Zarządzanie jakością wyrobów medycznych z uwzględnieniem efektywnego wykorzystania zasobów i ograniczania wpływu na środowisko

DZIEŃ 1. System zarządzania jakością EN ISO 13485:2016 jako podstawa bezpieczeństwa wyrobów i efektywnego wykorzystania zasobów

1. Znaczenie systemu zarządzania jakością dla bezpieczeństwa i zasobooszczędnego funkcjonowania organizacji

• podstawowe pojęcia związane z systemami zarządzania jakością;
• znaczenie jakości w branży wyrobów medycznych;
• zależność pomiędzy stabilnością procesów a ograniczaniem braków, poprawek, zwrotów i strat materiałowych.

2. Struktura i zakres wymagań normy EN ISO 13485:2016

• zakres stosowania normy;
• struktura i wzajemne powiązanie wymagań;
• znaczenie uporządkowanego systemu zarządzania jakością dla racjonalnego wykorzystania zasobów organizacji.

3. Odpowiedzialność kierownictwa za jakość i efektywność procesów

• odpowiedzialność kierownictwa w systemie zarządzania jakością;
• polityka jakości oraz cele jakościowe;
• znaczenie decyzji kierownictwa dla ograniczania niezgodności, marnotrawstwa materiałów i powtarzalności błędów.

4. Zarządzanie zasobami zgodnie z EN ISO 13485:2016

• wymagania dotyczące kompetencji personelu;
• wymagania dotyczące infrastruktury i środowiska pracy;
• znaczenie właściwego planowania zasobów dla zapewnienia jakości i ograniczania strat powstających w procesach.

5. Podejście procesowe i jego znaczenie dla zasobooszczędnego zarządzania organizacją

• podstawowe zasady podejścia procesowego;
• wzajemne zależności pomiędzy procesami;
• identyfikowanie miejsc, w których mogą powstawać niezgodności, przestoje, poprawki i zbędne zużycie materiałów.

6. Informacje udokumentowane w systemie zarządzania jakością

• wymagania normy dotyczące informacji udokumentowanych;
• zasady nadzoru nad aktualnością, dostępnością i czytelnością informacji;
• znaczenie uporządkowanego i elektronicznego obiegu informacji dla ograniczania powielania dokumentów i nieefektywnego wykorzystania zasobów.

7. Monitorowanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością

• monitorowanie funkcjonowania procesów;
• znaczenie danych jakościowych i wskaźników procesowych;
• wykorzystanie wyników monitorowania do ograniczania powtarzających się niezgodności, braków produkcyjnych i strat zasobowych.

DZIEŃ 2. Wymagania MDR 2017/745 w odpowiedzialnym zarządzaniu cyklem życia wyrobu medycznego

8. Podstawowe wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

• cele i zakres Rozporządzenia MDR;
• podstawowe pojęcia i definicje;
• znaczenie zgodności regulacyjnej dla odpowiedzialnego zarządzania wyrobem w całym jego cyklu życia.

9. Obowiązki producenta a zapobieganie stratom jakościowym i materiałowym

• podstawowe obowiązki producenta wynikające z MDR;
• odpowiedzialność producenta za bezpieczeństwo i działanie wyrobu;
• znaczenie zapobiegania niezgodnościom, zwrotom, reklamacjom i wycofaniom wyrobów z rynku.

10. Klasyfikacja wyrobów medycznych i proporcjonalność wymagań

• zasady klasyfikacji wyrobów medycznych;
• reguły klasyfikacyjne;
• znaczenie prawidłowej klasyfikacji dla właściwego planowania procesów oceny zgodności i wykorzystania zasobów.

11. Ocena zgodności wyrobów medycznych

• procedury oceny zgodności;
• rola jednostek notyfikowanych;
• znaczenie właściwego przygotowania procesu oceny zgodności dla ograniczania błędów, powtórzeń i nieuzasadnionych kosztów zasobowych.

12. Identyfikowalność wyrobów i system UDI

• podstawowe wymagania dotyczące systemu UDI;
• znaczenie identyfikowalności wyrobów;
• wykorzystanie identyfikowalności do precyzyjnego określania zakresu działań korygujących i ograniczania niepotrzebnego wycofywania pełnych partii wyrobów.

13. Nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

• cele i zakres nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
• podstawowe wymagania MDR;
• znaczenie danych z nadzoru dla zapobiegania powtarzającym się wadom, reklamacjom i stratom materiałowym.

14. System Vigilance i działania dotyczące bezpieczeństwa

• zasady zgłaszania incydentów;
• działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa;
• znaczenie szybkiego i proporcjonalnego reagowania dla ograniczania skutków niezgodności oraz liczby wyrobów wymagających poprawy lub wycofania.

DZIEŃ 3. Informacje techniczne o wyrobach medycznych jako podstawa bezpieczeństwa i odpowiedzialnego wykorzystania zasobów

15. Zakres informacji technicznych wymaganych przez MDR

• wymagania Załączników II i III do MDR;
• znaczenie kompletności, spójności i aktualności informacji;
• wpływ prawidłowego zarządzania informacjami na ograniczanie błędnych decyzji, powtarzania działań i strat organizacyjnych.

16. Charakterystyka i przeznaczenie wyrobu medycznego

• przeznaczenie wyrobu;
• podstawowe informacje techniczne;
• znaczenie jednoznacznego opisu wyrobu dla zapobiegania niewłaściwemu użytkowaniu, zwrotom i przedwczesnemu wycofywaniu produktów.

17. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania

• zakres ogólnych wymagań bezpieczeństwa i działania;
• znaczenie zgodności z wymaganiami prawnymi i normatywnymi;
• powiązanie trwałości, niezawodności i prawidłowego działania wyrobu z ograniczaniem jego przedwczesnego zużycia oraz wymiany.

18. Wymagania dotyczące projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych

• podstawowe wymagania regulacyjne;
• znaczenie jakości na etapie projektowania i produkcji;
• wpływ stabilności procesów wytwarzania na ograniczanie braków, poprawek, nadmiernego zużycia materiałów oraz odpadów produkcyjnych.

19. Ocena kliniczna jako podstawa odpowiedzialnych decyzji dotyczących wyrobu

• podstawowe wymagania MDR dotyczące oceny klinicznej;
• rola i znaczenie danych klinicznych;
• wykorzystanie wiarygodnych danych do ograniczania błędnych decyzji projektowych i nieefektywnego angażowania zasobów.

20. PMS, PMCF, PSUR i SSCP w procesie monitorowania wyrobu

• wymagania dotyczące PMS, PMCF, PSUR i SSCP;
• znaczenie monitorowania bezpieczeństwa i działania wyrobu;
• wykorzystanie danych po wprowadzeniu do obrotu do ograniczania powtarzalności wad, reklamacji i strat związanych z działaniami naprawczymi.

21. Najczęstsze problemy związane ze spełnianiem wymagań MDR

• najczęściej identyfikowane niezgodności;
• interpretacja wymagań Rozporządzenia MDR;
• wpływ niezgodności na konieczność wykonywania poprawek, ponawiania ocen, wycofywania wyrobów i generowania dodatkowych odpadów.

DZIEŃ 4. Zarządzanie ryzykiem zgodnie z EN ISO 14971:2019 jako element bezpieczeństwa i zasobooszczędnego zarządzania wyrobem

22. Znaczenie zarządzania ryzykiem w cyklu życia wyrobu medycznego

• podstawowe wymagania normy EN ISO 14971:2019;
• terminologia związana z zarządzaniem ryzykiem;
• znaczenie podejścia zapobiegawczego dla ograniczania niezgodności, awarii, wycofań i strat zasobowych.

23. Identyfikowanie zagrożeń związanych z wyrobem medycznym

• rodzaje i źródła zagrożeń;
• zagrożenia powstające na poszczególnych etapach cyklu życia wyrobu;
• znaczenie uwzględniania warunków produkcji, transportu, przechowywania i użytkowania dla ograniczania przedwczesnej utraty przydatności wyrobu.

24. Zasady szacowania ryzyka zgodnie z EN ISO 14971:2019

• kryteria szacowania ryzyka;
• prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i ciężkość jej skutków;
• znaczenie prawidłowego szacowania ryzyka dla podejmowania proporcjonalnych i uzasadnionych decyzji.

25. Ocena ryzyka i kryteria jego akceptowalności

• zasady oceny ryzyka;
• kryteria akceptowalności ryzyka;
• znaczenie spójnej oceny ryzyka dla doboru skutecznych rozwiązań zapewniających bezpieczeństwo bez nieuzasadnionego zwiększania zużycia zasobów.

26. Sterowanie ryzykiem zgodnie z EN ISO 14971:2019

• hierarchia środków sterowania ryzykiem;
• ocena skuteczności zastosowanych środków;
• analiza ryzyko–korzyść oraz znaczenie doboru rozwiązań zapewniających bezpieczeństwo i efektywne wykorzystanie materiałów oraz procesów.

27. Informacje związane z zarządzaniem ryzykiem

• zakres informacji wymaganych przez normę;
• znaczenie kompletności i aktualności informacji;
• wykorzystanie informacji z produkcji i etapów poprodukcyjnych do zapobiegania powtarzalnym problemom oraz ograniczania liczby wadliwych wyrobów.

28. Interpretacja wymagań EN ISO 14971:2019 i najczęściej występujące problemy

• interpretacja najważniejszych wymagań normy;
• najczęściej identyfikowane niezgodności;
• wpływ skutecznego zarządzania ryzykiem na bezpieczeństwo, trwałość wyrobu oraz ograniczanie strat w całym cyklu jego życia.

29. WALIDACJA

16h zajęć teoretycznych (wykład) + 15h zajęć praktycznych (ćwiczenia) + 1h walidacji = 32h

Przerwy są wliczone w czas trwania szkolenia

Aby uczestnik mógł osiągnąć zakładane efekty uczenia się, niezbędne jest:

Udział w minimum 80% zajęć dydaktycznych, w tym w ostatnim module obejmującym walidację.

Każdy uczestnik otrzyma drogą mailową skrypt szkoleniowy (prezentacja, testy oraz ćwiczenia).

Fakt uczestnictwa zostanie potwierdzony listą obecności.

Dostawca usług potwierdza, że cena usługi nie odbiega od cen rynkowych oraz że jest adekwatna do jej zakresu.

Dostawca usług potwierdza, iż karta usługi przygotowana została zgodnie z obowiązującym Regulaminem BUR m.in. w zakresie powierzenia usług.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa będzie realizowana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym przepisami prawa o VAT.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Operatora lub partnera w którymkolwiek Regionalnym Programie lub FERS.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot będący jednocześnie podmiotem korzystającym z usług rozwojowych o zbliżonej tematyce w ramach danego projektu.

Dostawca usług potwier

Warunkiem uzyskania zaświadczenia jest uczestnictwo w co najmniej 80% zajęć oraz zaliczenia zajęć w formie uzyskania 80% punktów z testu wiedzy. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku uczestnik otrzyma zaświadczenie potwierdzające ukończenie usługi.

Dokument potwierdza, że zostały zastosowane rozwiązania zapewniające rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji. tzn. osoba prowadząca usługę, nie dokonuje weryfikacji efektów uczenia się uczestników usługi.

Dostawca usługi potwierdza brak powiązań kapitałowych i osobowych pomiędzy dostawcą usługi a pracodawcą lub osobą dorosłą korzystająca ze wsparcia.

Dostawca usługi potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Operatora lub partnera w Projekcie albo przez podmiot powiązany kapitałowo lub osobowo z Operatorem lub partnerem.

Przebieg walidacji: walidator jest obecny w trakcie walidacji. Weryfikuje testy i analizy dowodów w trakcie procesu walidacji w trakcie trwania ostatniego modułu szkolenia

Usługa szkoleniowa zwolniona z podatku VAT. § 3 ust. 1 pkt 14 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20.12.2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

Adres usługi zdalnej w czasie rzeczywistym

ul. Ks. Bpa H. Bednorza 17,

40-384 Katowice

Walidacja szkolenia zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy ZOOM.

Warunki techniczne

• urządzenie przenośne/mobilne lub stacjonarne (komputer/laptop/tablet) z kamerą, mikrofonem i głośnikami;
• procesor dwurdzeniowy 2GHz lub lepszy (zalecany czterordzeniowy) lub Core i5 Kaby Lake; min. 2GB pamięci RAM (zalecane 4GB lub więcej);
• system operacyjny taki jak min. Windows 8 (zalecany Windows 11), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS;
• aktualne wersje przeglądarki np. Google Chrome, Mozilla Firefox, Brave, Safari, Microsoft Edge, Opera, Internet Explorer, Yandex;
• uczestnik dysponuje łączem sieciowym spełniającym następujące parametry:
• dostęp do internetu o zalecanej szybkości - minimalna prędkość pobierania 2 Mb/s, prędkość wysyłania 512 kb/s;

Uczestnik dysponuje niezbędnym oprogramowaniem umożliwiającym dostęp do prezentowanych treści i materiałów;

Program darmowy.

Link do programu: https://zoom.us/support/download

Link będzie wysłany uczestnikom drogą mailową dwa dni przed rozpoczęciem usługi. Ważność linku obejmuje czas usługi.

Podczas realizacji usługi rozwojowej zostaną uwzględnione potrzeby osób z niepełnosprawnościami (w tym również dla osób ze szczególnymi potrzebami) zgodnie ze Standardami dostępności dla polityki spójności 2021-2027