Zarządzanie jakością wyrobów medycznych z uwzględnieniem efektywnego wykorzystania zasobów i ograniczania wpływu na środowisko

BLOK 1. Wprowadzenie i regulacje

1. Wprowadzenie do systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

Omówienie specyfiki sektora wyrobów medycznych, znaczenia systemów zarządzania jakością oraz ich roli w zapewnieniu bezpieczeństwa użytkowników i zgodności wyrobów z wymaganiami regulacyjnymi.

2. Bezpieczeństwo wyrobu i odpowiedzialność producenta

Przedstawienie zasad odpowiedzialności producenta za wyrób medyczny, identyfikacja zagrożeń oraz znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa na każdym etapie cyklu życia produktu.

3. Rola systemu zarządzania jakością w organizacji

Analiza funkcji systemu jakości w organizacji, jego wpływu na stabilność procesów, ograniczanie błędów oraz poprawę efektywności operacyjnej.

4. Zależność między jakością, efektywnością procesów i wykorzystaniem zasobów

Omówienie powiązań między jakością procesów a efektywnym wykorzystaniem zasobów, w tym identyfikacja obszarów strat oraz możliwości ich ograniczania.

BLOK 2. Wymagania prawne

5. Wymagania MDR i system zgodności regulacyjnej

Przegląd wymagań rozporządzenia MDR oraz zasad funkcjonowania systemu zgodności regulacyjnej w organizacji produkującej wyroby medyczne.

6. Obowiązki organizacji w zakresie zgodności

Omówienie obowiązków przedsiębiorstwa w zakresie zapewnienia zgodności wyrobów, dokumentacji oraz nadzoru nad procesami.

7. Podstawowe wymagania środowiskowe dla przedsiębiorstw

Wprowadzenie do wymagań środowiskowych dotyczących działalności przedsiębiorstw, w tym zarządzania odpadami i efektywnego wykorzystania zasobów.

8. Powiązanie wymagań jakościowych i środowiskowych

Analiza zależności pomiędzy wymaganiami jakościowymi a odpowiedzialnym zarządzaniem zasobami w organizacji.

BLOK 3. Norma ISO 13485

9. Struktura normy EN ISO 13485:2016

Omówienie struktury normy oraz jej kluczowych elementów.

10. Kluczowe wymagania systemu zarządzania jakością

Szczegółowa analiza wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością w organizacji.

11. Podejście procesowe w normie

Wyjaśnienie podejścia procesowego oraz jego znaczenia w zarządzaniu organizacją.

12. Interpretacja wymagań w kontekście efektywności działania

Praktyczna interpretacja wymagań normy w kontekście optymalizacji procesów i ograniczania strat.

BLOK 4. Procesy w organizacji

13. Identyfikacja procesów głównych i wspierających

Rozróżnienie procesów oraz ich znaczenie dla funkcjonowania organizacji.

14. Powiązania między procesami

Analiza zależności między procesami oraz ich wpływu na jakość i efektywność.

15. Mapowanie procesów

Przedstawienie metod mapowania procesów oraz ich wykorzystania w zarządzaniu.

16. Analiza procesów pod kątem jakości i wykorzystania zasobów

Identyfikacja obszarów strat oraz możliwości optymalizacji procesów.

BLOK 5. Kontekst organizacji

17. Czynniki wewnętrzne organizacji

Analiza zasobów, struktury i procesów wewnętrznych organizacji.

18. Czynniki zewnętrzne (rynkowe, regulacyjne, środowiskowe)

Identyfikacja czynników zewnętrznych wpływających na funkcjonowanie organizacji.

19. Identyfikacja interesariuszy

Określenie kluczowych interesariuszy oraz ich znaczenia dla organizacji.

20. Wymagania interesariuszy (jakość, zgodność, środowisko)

Analiza oczekiwań interesariuszy w zakresie jakości i odpowiedzialnego działania.

BLOK 6. Nadzór i efektywność

21. Wskaźniki procesów (KPI jakościowe i operacyjne)

Definiowanie wskaźników służących ocenie procesów.

22. Monitorowanie i ocena procesów

Metody monitorowania oraz oceny skuteczności procesów.

23. Identyfikacja nieefektywności i strat

Rozpoznawanie obszarów wymagających poprawy.

24. Doskonalenie procesów i efektywne wykorzystanie zasobów

Planowanie działań usprawniających procesy i ograniczających straty.

BLOK 7. Zarządzanie ryzykiem

25. Podejście oparte na ryzyku (ISO 13485, ISO 14971)

Wprowadzenie do zarządzania ryzykiem w organizacji.

26. Identyfikacja ryzyk jakościowych

Rozpoznawanie zagrożeń związanych z jakością wyrobów.

27. Identyfikacja ryzyk związanych z wykorzystaniem zasobów i wpływem na środowisko

Analiza ryzyk związanych z nieefektywnym wykorzystaniem zasobów.

28. Ocena ryzyka i planowanie działań

Metody oceny ryzyka oraz planowanie działań zapobiegawczych.

BLOK 8. Cele i zasoby

29. Cele jakościowe i działania doskonalące (CAPA)

Formułowanie celów oraz działań doskonalących.

30. Cele związane z efektywnością zasobową i ograniczaniem strat

Określanie celów dotyczących poprawy efektywności wykorzystania zasobów.

31. Zarządzanie zasobami i kompetencjami pracowników

Rozwój kompetencji oraz efektywne zarządzanie zasobami organizacji.

BLOK 9. Walidacja

1. 32. Walidacja efektów uczenia się

Szkolenie obejmuje 32 godzin, przy czym każda godzina trwa 45 minut. Każdego dnia zajęć przewidziana jest 15-minutowa przerwa.

16h zajęć teoretycznych (wykład) + 15h zajęć praktycznych (ćwiczenia) + 1h walidacji = 32h

Przerwy są wliczone w czas trwania szkolenia

Aby uczestnik mógł osiągnąć zakładane efekty uczenia się, niezbędne jest:

Udział w minimum 80% zajęć dydaktycznych, w tym w ostatnim module obejmującym walidację.

Ujęte godziny szkolenia są godzinami dydaktycznymi i tj. godzina = 45 minut.

Każdy uczestnik otrzyma drogą mailową skrypt szkoleniowy (prezentacja, testy oraz ćwiczenia).

Fakt uczestnictwa zostanie potwierdzony listą obecności.

Dostawca usług potwierdza, że cena usługi nie odbiega od cen rynkowych oraz że jest adekwatna do jej zakresu.

Dostawca usług potwierdza, iż karta usługi przygotowana została zgodnie z obowiązującym Regulaminem BUR m.in. w zakresie powierzenia usług.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa będzie realizowana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym przepisami prawa o VAT.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Operatora lub partnera w którymkolwiek Regionalnym Programie lub FERS.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot będący jednocześnie podmiotem korzystającym z usług rozwojowych o zbliżonej tematyce w ramach danego projektu.

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie dotyczy kosztów usługi rozwojowej, której obowiązek przeprowadzenia nazajmowanym stanowisku pracy wynika z odrębnych przepisów prawa (np. wstępne i okresowe szkolenia z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy, szkolenia okresowe potwierdzające kwalifikacje na zajmowanym stanowisku pracy).

Dostawca usług potwierdza, że usługa rozwojowa nie obejmuje wzajemnego świadczenia usług w Projekcie o zbliżonej tematyce przez Dostawców usług, którzy delegują na usługi siebie oraz swoich pracowników i korzystają z dofinansowania, a następnie świadczą usługi w zakresie tej samej tematyki dla Przedsiębiorcy, który wcześniej występował w roli Dostawcy tych usług.

Dostawca usług potwierdza, że cena usługi nie obejmuje kosztów niezwiązanych bezpośrednio z usługą rozwojową, w szczególności kosztów środków trwałych przekazywanych Przedsiębiorcom lub Pracownikom przedsiębiorcy, kosztów dojazdu i zakwaterowania.

Przyjęta metoda walidacji - test teoretyczny, analiza dowodów i deklaracji - w pełni pozwalają na sprawdzenie uzyskania przez uczestnika oczekiwanych kompetencji w obszarze wiedza, umiejętności i kompetencje społeczne.

Warunkiem uzyskania zaświadczenia jest uczestnictwo w co najmniej 80% zajęć oraz zaliczenia zajęć w formie uzyskania 80% punktów z testu wiedzy. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku uczestnik otrzyma zaświadczenie potwierdzające ukończenie usługi.

Dokument potwierdza, że zostały zastosowane rozwiązania zapewniające rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji. tzn. osoba prowadząca usługę, nie dokonuje weryfikacji efektów uczenia się uczestników usługi.

Dostawca usługi potwierdza brak powiązań kapitałowych i osobowych pomiędzy dostawcą usługi a pracodawcą lub osobą dorosłą korzystająca ze wsparcia.

Dostawca usługi potwierdza, że usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Operatora lub partnera w Projekcie albo przez podmiot powiązany kapitałowo lub osobowo z Operatorem lub partnerem.

Przebieg walidacji: walidator jest obecny w trakcie walidacji. Weryfikuje testy i analizy dowodów w trakcie procesu walidacji w trakcie trwania ostatniego modułu szkolenia

Usługa szkoleniowa zwolniona z podatku VAT. § 3 ust. 1 pkt 14 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20.12.2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

Adres usługi zdalnej w czasie rzeczywistym

ul. Ks. Bpa H. Bednorza 17,

40-384 Katowice

Walidacja szkolenia zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy ZOOM.

Warunki techniczne

• urządzenie przenośne/mobilne lub stacjonarne (komputer/laptop/tablet) z kamerą, mikrofonem i głośnikami;
• procesor dwurdzeniowy 2GHz lub lepszy (zalecany czterordzeniowy) lub Core i5 Kaby Lake; min. 2GB pamięci RAM (zalecane 4GB lub więcej);
• system operacyjny taki jak min. Windows 8 (zalecany Windows 11), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS;
• aktualne wersje przeglądarki np. Google Chrome, Mozilla Firefox, Brave, Safari, Microsoft Edge, Opera, Internet Explorer, Yandex;
• uczestnik dysponuje łączem sieciowym spełniającym następujące parametry:
• dostęp do internetu o zalecanej szybkości - minimalna prędkość pobierania 2 Mb/s, prędkość wysyłania 512 kb/s;

Uczestnik dysponuje niezbędnym oprogramowaniem umożliwiającym dostęp do prezentowanych treści i materiałów;

Program darmowy.

Link do programu: https://zoom.us/support/download

Link będzie wysłany uczestnikom drogą mailową dwa dni przed rozpoczęciem usługi. Ważność linku obejmuje czas usługi.

Podczas realizacji usługi rozwojowej zostaną uwzględnione potrzeby osób z niepełnosprawnościami (w tym również dla osób ze szczególnymi potrzebami) zgodnie ze Standardami dostępności dla polityki spójności 2021-2027