Badania kliniczne - kurs podstawowy

1. Warunki organizacyjne:

Szkolenie realizowane jest w formie zdalnej w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy Google Meet / Zoom w stałych godzinach 08:00 - 16:00 każdego dnia. Każdy uczestnik ma zapewnione samodzielne stanowisko komputerowe z dostępem do interaktywnych materiałów, wzorców formularzy badań klinicznych (TMF, ISF, eCRF, logi delegowania) oraz arkuszy analizy przypadków. Zajęcia prowadzone są w formule warsztatowej: mini-wykłady wprowadzające, analiza rzeczywistych studiów przypadków z inspekcji i audytów, ćwiczenia na wzorach dokumentacji oraz dyskusje moderowane na żywo.

2. Sposób organizacji walidacji:

Walidacja efektów uczenia się przeprowadzana jest zgodnie z wymogiem bezwzględnej rozdzielności funkcji kształcenia i walidacji przez niezależnego walidatora (Przemysław Magielski). Proces weryfikacji jest dwuetapowy:

- Etap wstępny (diagnoza): Pre-test wiedzy (12 pytań jednokrotnego wyboru) przeprowadzany pierwszego dnia szkolenia w ramach modułu otwarcia (08:00–08:25), służący ustaleniu poziomu wejściowego uczestników (bez wpływu na wynik końcowy).

- Etap końcowy (walidacja właściwa): Dokładnie 30-minutowy blok walidacyjny (15:30–16:00 w Dniu 3) prowadzony przez niezależnego walidatora, zamykający szkolenie bez dodatkowego czasu podsumowującego (czas podsumowania włączono w Warsztat integrujący). Obejmuje Post-test wiedzy (12 pytań jednokrotnego wyboru) oraz zadanie praktyczne (analiza przypadku naruszenia protokołu / błędu w ośrodku i opracowanie propozycji działań CAPA).

Kryteria zaliczenia walidacji:

Uzyskanie co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi w teście końcowym (minimum 10 na 12 punktów) oraz zaliczenie zadania praktycznego zgodnie z ustrukturyzowaną kartą oceny walidatora.

3. Moduły merytoryczne (14 modułów programu):

- Moduł 1: Wprowadzenie do badań klinicznych – definicje, cykl życia leku, fazy I–IV, badania komercyjne a niekomercyjne.

- Moduł 2: System regulacyjny badań klinicznych – rola EMA, URPL, komisji bioetycznych, procedury w systemie CTIS w świetle Rozporządzenia UE 536/2014 i ustawy krajowej.

- Moduł 3: Podstawy ICH GCP E6(R2/R3) – jakość wbudowana w projekt, etyka, bezpieczeństwo pacjenta i podejście oparte na ryzyku.

- Moduł 4: Role i odpowiedzialności – sponsor, CRO, badacz główny, koordynator, macierz ról i zasady delegowania zadań (delegation log).

- Moduł 5: Organizacja badania w ośrodku – ocena wykonalności (feasibility), przygotowanie infrastruktury, personelu, apteki, współpraca z CWBK.

- Moduł 6: Dokumentacja badania klinicznego – struktura i zasady prowadzenia TMF i ISF, standardy danych źródłowych (source data).

- Moduł 7: Proces uruchomienia badania (start-up) – umowy, budżetowanie, pakiety regulacyjne, przygotowanie do wizyty inicjującej (SIV).

- Moduł 8: Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda – kryteria włączenia/wyłączenia, etyczny proces Informed Consent.

- Moduł 9: Realizacja badania w praktyce – harmonogram procedur wizytowych, dokumentowanie odchyleń od protokołu.

- Moduł 10: Bezpieczeństwo pacjenta – zdarzenia niepożądane (AE/SAE), obowiązki raportowania, pharmacovigilance.

- Moduł 11: Zarządzanie danymi i integralność danych – praca w systemach eCRF, obsługa query, reguły ALCOA+ i audit trail.

- Moduł 12: Monitorowanie badań klinicznych – rola Monitora (CRA), typy wizyt, weryfikacja danych źródłowych (SDV).

- Moduł 13: Audyty i inspekcje – przygotowanie ośrodka do kontroli URPL/EMA/FDA, typowe niezgodności i ich prewencja.

- Moduł 14: System zarządzania jakością (QMS) – procedury SOP, zarządzanie ryzykiem, opracowywanie planów CAPA.

Każdy uczestnik szkolenia otrzymuje komplet materiałów szkoleniowych w formie elektronicznej:

- Kompendium wiedzy „Prowadzenie badań klinicznych – standard ICH GCP E6(R3)” w formacie PDF,

- Zestaw prezentacji multimedialnych ze wszystkich 14 modułów,

- Pakiet wzorcowych dokumentów i checklist: wzór Investigator Site File (ISF), wzorcowy log delegowania zadań (delegation of authority log), checklista gotowości ośrodka do SIV, szablon raportowania SAE,

- Przewodnik po zasadach integralności danych ALCOA+ w eCRF,

- Wzorzec procedury i planu działań korygująco-naprawczych (CAPA),

- Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia potwierdzające nabycie kompetencji.

- Dostęp do samodzielnego stanowiska komputerowego ze stabilnym łączem internetowym, kamerą i mikrofonem, zgodne z warunkami technicznymi.

1. Warunkiem ukończenia szkolenia i uzyskania zaświadczenia jest obecność na co najmniej 80% zajęć edukacyjnych oraz uzyskanie pozytywnego wyniku walidacji końcowej: minimum 80% poprawnych odpowiedzi w teście wiedzy (post-teście) oraz zaliczenie zadania praktycznego wg karty oceny.

2. Usługa realizowana jest zgodnie z zasadą bezwzględnej rozdzielności funkcji kształcenia i walidacji.

3. Usługa szkoleniowa jest zwolniona z podatku VAT w przypadku, kiedy dofinansowanie ze środków publicznych wynosi co najmniej 70% (art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. c ustawy o VAT). W pozostałych przypadkach stawka VAT wynosi 23%.

4. Koszt walidacji oraz materiałów szkoleniowych jest wliczony w cenę usługi rozwojowej.