SZKOLENIE: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Moduł I (dzień pierwszy)

1. Podstawy systemów GMP, definicje.

2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.

4. Audit GMP.

5. Ocena dostawców.

6. Reklamacje i wycofania.

7. Przegląd jakości produktu.

8. Personel.

9. Produkcja.

10. Kontrola jakości.

11. Magazynowanie i dystrybucja.

12. Zwalnianie i certyfikacja serii.

13. Higiena farmaceutyczna.

14. Dokumentacja.

Moduł II (dzień drugi)

1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.

2. Umiejętności interpersonalne auditora.

3. Podstawy „auditorskiej etykiety”.

4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
• formułowanie wniosków po audicie,
• tworzenie raportu z auditu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.

6. Klasyfikacja niezgodności.

7. Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• symulacje sytuacji auditowych,
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Czas trwania usługi

• • Łączny czas trwania: 12 godzin zegarowych
  • Przerwy są wliczane w czas trwania usługi

Organizacja walidacji:

• • Walidacja przeprowadzana jest na zakończenie szkolenia
  • Obejmuje część teoretyczną
  • Każdy uczestnik przystępuje indywidualnie do walidacji
  • Przeprowadzany jest test teoretyczny (pytania zamknięte i/lub opisowe) – jako weryfikacja wiedzy

Materiały i certyfikaty w formie drukowanej.