SZKOLENIE: Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych - szkolenie online

Program i ćwiczenia:

Definicje i pojęcia podstawowe związane z dobrą praktyką wytwarzania, prawem farmaceutycznym, walidacją i jakością w laboratorium.

Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.

Etapy postępowania walidacyjnego.

Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji.

Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:

 • Sprawność układu chromatograficznego

 • specyficzność, selektywność,

 • wpływ matrycy próbki, produktów degradacji i kryteria akceptacji

 • liniowość, krzywa kalibracyjna - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji

 • zakres pomiarowy,

 • dokładność i odzysk, przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji

 • precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,

 • granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody, metody wyznaczania LOD i LOQ

 • stabilność,

 • odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,

Etapy postępowania walidacyjnego:

 • planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej (prewalidacja)

 • realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej;

 • ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;

 • korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.

Podsumowanie, przydatne linki.

Ćwiczenia:

Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.

Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji.

Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.

Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych.

Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.

Czas trwania usługi

• • Łączny czas trwania: 12 godzin zegarowych
  • Przerwy są wliczane w czas trwania usługi

Organizacja walidacji:

• • Walidacja przeprowadzana jest na zakończenie szkolenia
  • Obejmuje część teoretyczną
  • Każdy uczestnik przystępuje indywidualnie do walidacji
  • Przeprowadzany jest test teoretyczny (pytania zamknięte i/lub opisowe) – jako weryfikacja wiedzy

Materiały i certyfikaty w formie elektronicznej

WYMAGANIA TECHNICZNE / SPRZĘTOWE:

• Zaleca się min 3MBit / 1 MBit połączenie internetowe (download/upload)

• Zalecane przeglądarki: Google Chrome, Firefox, Micfosoft Edge

• Zaleca się, aby uczestnicy posiadali słuchawki z mikrofonem (nie jest to wymóg konieczny o ile są one wbudowane w laptopie) oraz włączone kamerki internetowe

• Komputer z systemem Windows, Mac, Linux, Pakiet Office (Word, Excel, Power Point)