SZKOLENIE: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Moduł I (dzień pierwszy) 

1.  Podstawy systemów GMP, definicje. 

2.  Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji: 

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”, 
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP). 

3.  Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.

4. Audit GMP. 

5.  Ocena dostawców. 

6. Reklamacje i wycofania. 

7.  Przegląd jakości produktu. 

8. Personel. 

9.  Produkcja. 

10.  Kontrola jakości. 

11. Magazynowanie i dystrybucja. 

12. Zwalnianie i certyfikacja serii. 

13. Higiena farmaceutyczna. 

14. Dokumentacja. 

Moduł II (dzień drugi) 

1.  Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 

2. Umiejętności interpersonalne auditora.

3. Podstawy „auditorskiej etykiety”.

4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy: 

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu, 
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”, 
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji, 
• formułowanie wniosków po audicie, 
• tworzenie raportu z auditu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.

6.  Klasyfikacja niezgodności.

7.  Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. 

Ćwiczenia: 

• przygotowanie dokumentacji auditowej, 
• symulacje sytuacji auditowych, 
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Czas trwania usługi

• • Łączny czas trwania: 12 godzin zegarowych
  • Przerwy są wliczane w czas trwania usługi

Organizacja walidacji:

• • Walidacja przeprowadzana jest na zakończenie szkolenia
  • Obejmuje część teoretyczną
  • Każdy uczestnik przystępuje indywidualnie do walidacji
  • Przeprowadzany jest test teoretyczny (pytania zamknięte i/lub opisowe) – jako weryfikacja wiedzy

Materiały i certyfikaty w formie drukowanej.