Szkolenie: Akademia Jakości Wyrobów Medycznych – od Wymagań ISO 13485 przez Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) do roli Audytora i Pełnomocnika.

Program:

1. Wprowadzenie do systemów jakości w wyrobach medycznych
2. Wymagania normy ISO 13485
3. Wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745
4. Dokumentacja systemu jakości
5. Zarządzanie ryzykiem
6. Audyty wewnętrzne – zasady i praktyka
7. Rola audytora wewnętrznego
8. Rola pełnomocnika systemu jakości
9. Przygotowanie do audytów zewnętrznych
10. Walidacja efektów uczenia się

Forma i czas:

Szkolenie realizowane w formie zdalnej w czasie rzeczywistym.

Czas trwania podany w godzinach dydaktycznych (1 godz. = 45 min).

Łączna liczba godzin: 40

– zajęcia teoretyczne: 25

– zajęcia praktyczne: 15

Przerwy:

W trakcie każdego dnia szkoleniowego przewidziane są przerwy, które są wliczane w czas trwania usługi.

Walidacja:

Walidacja realizowana jest w formie testu wiedzy oraz zadań praktycznych (studium przypadku, symulacja audytu). Uczestnik uzyskuje pozytywny wynik po spełnieniu kryteriów określonych dla efektów uczenia się.

Wszystkie materiały szkoleniowe będą dostępne na naszej Platformie CeCert Academy.

Uczestnicy otrzymują materiały dydaktyczne w formie elektronicznej, obejmujące:

– prezentacje szkoleniowe (PDF),

– przykładową dokumentację systemu jakości,

– checklisty audytowe,

– studia przypadków i zadania praktyczne.

* Sposób potwierdzenia frekwencji - lista obecności.

** Wymagana frekwencja min. 80% obecności.

*** Kod do usługi zdalnej zostanie umieszony przed szkoleniem.

Po ukończonym szkoleniu i uzyskaniu pozytywnego wyniku z testu kandydat otrzymuje certyfikat CeCert.

* Jeśli Zamawiający ma możliwość uzyskania faktury za szkolenie ze stawką „zwolnione z VAT”, CeCert wystawi fakturę z taką stawką wyłącznie na podstawie przesłanego uprzednio oświadczenia Zamawiającego.

** Usługa ma charakter szkoleniowy (edukacyjny) i jest ukierunkowana na przekazanie wiedzy oraz rozwój kompetencji uczestników w obszarze systemów zarządzania jakością i wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych.

*** Szkolenie nie stanowi usługi doradczej ani konsultacyjnej, nie obejmuje opracowywania, opiniowania ani weryfikacji dokumentacji dla konkretnego podmiotu oraz nie zastępuje indywidualnej analizy prawnej lub regulacyjnej.

Wszelkie omawiane przykłady, ćwiczenia i studia przypadków mają charakter ogóln

Wymagania techniczne:

– urządzenie: komputer/laptop/tablet z dostępem do Internetu,

– kamera i mikrofon (zalecane do aktywnego udziału),

– przeglądarka internetowa lub aplikacja MS Teams,

– minimalna prędkość Internetu: 5 Mbps,

– możliwość odtwarzania plików PDF i materiałów multimedialnych.