Szkolenie: AI w badaniach klinicznych

Dla osiągnięcia celu edukacyjnego usługa obejmuje:

Zakres tematyczny:

1. Wprowadzenie do AI w badaniach klinicznych

• Mapa kursu w pigułce – jak rośnie AI Toolbox?
• Dwa światy AI – regulowany (EDC, Veeva, Medidata) vs produktywny (ChatGPT, Claude)
• Krajobraz regulacyjny w pigułce
• Stanowisko FDA i wspólne zasady FDA–EMA (styczeń 2026)
• Granice danych – co wolno wrzucić do AI, a czego nigdy? Techniki anonimizacji
• Jak działa AI i dlaczego halucynuje?
• Demonstracja: trzy prompty do weryfikacji odpowiedzi AI

1. Dokumentacja badania: budowa promptów i praca z wieloma źródłami

• Granice bezpieczeństwa danych – przypomnienie przed pracą z protokołem
• Anonimizacja danych
• Pierwsze prompty do protokołu – jak zbudować prompt zbierający konkretne informacje (kryteria włączenia/wyłączenia, schemat wizyt, procedury)?
• NotebookLM – kilka dokumentów połączonych w jedną bazę
• Odpytywanie bazy z cytowaniem źródła

1. Ocena wykonalności i wybór ośrodków

• Lista potencjalnych ośrodków z publicznych źródeł
• Ankieta preselekcyjna (feasibility) – przygotowanie, wysyłka, komunikacja, follow-upy
• Analiza odpowiedzi z ankiety – synteza danych, rekomendacje wyboru ośrodków
• Potencjał rekrutacyjny ośrodka – ocena wiarygodności, niepokojące sygnały

1. Wizyta kwalifikacyjna w ośrodku (PSV)

• Przygotowanie wizyty kwalifikacyjnej (pre-study visit): agenda, checklista gotowości ośrodka, komunikacja
• Zestaw pytań do ośrodka – jak zdobyć informacje, które ośrodek pomija?
• Działania po wizycie: notatki, lista zadań, dokumentacja
• Ocena gotowości ośrodka do SIV – jak AI pomaga podjąć decyzję go/no-go?

1. Wizyta inicjująca w ośrodku (SIV)

• Przygotowanie wizyty inicjującej (SIV): agenda, materiały szkoleniowe, komunikacja
• Symulacja trudnych pytań od ośrodka: AI w roli badacza – co może pójść nie tak?
• Po wizycie: analiza danych, lista zadań, działania uzupełniające
• Śledzenie statusu i ryzyk w wielu ośrodkach jednocześnie (Excel + Claude)

1. Ocena ryzyk na początkowym etapie badania

• Zaciąganie ryzyk z dokumentów: follow-up letters, raporty z wizyt, notatki ze spotkań – jak przenieść je do rejestru z pomocą AI?
• Od ryzyka do decyzji: budowanie rozwiązań, śledzenie działań, komunikacja, eskalacja
• Widok CTL: zestawienie ryzyk z wielu ośrodków, decyzja o eskalacji

1. Podsumowanie modułu i sesja Q&A

• Praca własna z AI Toolbox
• Granice bezpieczeństwa danych – najczęstsze dylematy
• Sesja pytań i odpowiedzi

1. Wizyta monitorująca – przygotowanie i realizacja

• Analiza i monitorowanie planu z użyciem AI: co sprawdzać? Priorytety i czerwone flagi przed wizytą
• Sygnały ryzyka rekrutacyjnego: tempo rekrutacji vs plan, screen failure rate, sygnały rezygnacji pacjentów (Claude/NotebookLM)
• Przygotowanie wizyty i komunikacja z ośrodkiem (Claude/Cowork)
• Działania po wizycie: identyfikacja problemów, plan działania i decyzje o eskalacji (Claude/Cowork)

1. Praca z danymi w systemach EDC

• System EDC w praktyce: Medidata Rave i Veeva Vault – przegląd dla CRA i CTL
• Moduły AI wbudowane w systemy EDC
• Raporty z systemów EDC: ekstrakcja kluczowych informacji, identyfikacja braków i odchyleń
• Anomalie rekrutacyjne: spadek tempa enrollmentu, rosnący odsetek niezakwalifikowanych, rezygnacje
• Zarządzanie zapytaniami: przygotowanie, śledzenie i komunikacja z ośrodkiem

1. Odstępstwa od protokołu i plan CAPA

• Identyfikacja i klasyfikacja dewiacji: ocena wagi, przypisanie kategorii, robocza wersja raportu
• Root cause analysis i plan CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze)
• Komunikacja z ośrodkiem i sponsorem: eskalacja, follow-up i domknięcie dewiacji

1. Raportowanie i komunikacja ze sponsorem

• Synteza danych projektu: agregowanie statusów, metryk i problemów z wielu źródeł (Claude + Excel)
• Budowanie narracji – jak przełożyć dane na spójny komunikat?
• Aktualizacja statusu dla sponsora i decydentów: ton, format, najważniejsze przekazy

1. Podsumowanie modułu i sesja Q&A

• Praca własna z AI Toolbox
• 5 najczęstszych pytań i wyzwań z modułu
• Granice bezpieczeństwa danych – odpowiedź na dylematy
• Sesja pytań i odpowiedzi

1. Wizyta zamykająca i audyt zamknięcia

• AI jako audytor zamknięcia: co mamy, czego brakuje, o czym mogliśmy zapomnieć?
• Analiza monitoringu planu i procedur (SOP) – weryfikacja wymagań przed zamknięciem (Claude/NotebookLM)
• Identyfikacja ryzyk zamknięcia i komunikacja z ośrodkiem

1. Rozliczenie finansowe i zamknięcie projektu

• Rozliczenie finansowe ośrodka: analiza płatności, budżetu i zaległych pozycji (Claude + Excel)
• Zamknięcie dokumentacji projektowej: co zebrać, co zarchiwizować? Raport końcowy
• Główna dokumentacja badania (TMF) – kluczowy element zamknięcia
• Narzędzia AI u dostawców TMF – wstęp

1. Plan dalszego rozwoju i sesja Q&A

• Praca własna z AI Toolbox – finalizacja
• Kierunki dalszego rozwoju
• 5 najczęstszych pytań i wyzwań z całego kursu
• Granice bezpieczeństwa danych – podsumowanie wątpliwości z całości szkolenia
• Sesja pytań i odpowiedzi

Walidacja

Łączna ilość godzin: 23h zegarowych w tym: 9h min. teoria, 13h 45 min praktyka, 15 min walidacja

Warunki organizacyjne:

1. Szkolenie grupowe; maksymalna wielkość grupy: 30 osób.
2. Szkolenie obejmuje: wykład, warsztat praktyczny z wykorzystania AI w badaniach klinicznych, pokaz pracy z narzędziami AI, ćwiczenia indywidualne, ćwiczenia decyzyjne, budowanie promptów, pracę z wieloma źródłami, analizę case study, analizę ryzyk, analizę danych w systemach EDC, analizę odstępstw od protokołu i planu CAPA, Q&A oraz konsultacje z prowadzącym.
3. Usługa realizowana jest w formule zdalnej w czasie rzeczywistym.
4. Usługa jest realizowana w godzinach zegarowych – 1 godzina = 60 minut.
5. Szkolenie realizowane jest w formule 15 spotkań , których czas trwania nie przekracza 2h. Ze względu na długość pojedynczego spotkania nie przewiduje się przerw w trakcie zajęć.
6. Warunkiem ukończenia szkolenia jest udział w zajęciach przez minimum 80% czasu trwania usługi.
7. Walidacja jest wliczona w czas trwania usługi i odbywa się na zakończenie ostatniego dnia szkolenia.
8. Metody walidacji efektów uczenia się: test teoretyczny z wynikiem generowanym automatycznie.

Organizacja walidacji:

1. Walidacja efektów uczenia się zostanie przeprowadzona na zakończenie ostatniego spotkania, w czasie wskazanym w harmonogramie usługi. Czas trwania walidacji wynosi 15 minut i jest wliczony w całkowity czas trwania usługi.
2. Walidacja zostanie przeprowadzona zdalnie, w formie testu teoretycznego z wynikiem generowanym automatycznie. Uczestnik otrzyma dostęp do testu online za pośrednictwem platformy lub narzędzia wskazanego przez Dostawcę Usług.
3. Wynik testu zostanie wygenerowany automatycznie po jego zakończeniu, bez udziału osoby prowadzącej szkolenie w ocenie odpowiedzi uczestnika. Rozwiązanie zapewnia rozdzielenie procesu kształcenia od procesu walidacji. Pozytywny wynik walidacji stanowi podstawę do potwierdzenia osiągnięcia efektów uczenia się przewidzianych dla usługi.
4. Walidacja zostanie przeprowadzona z zachowaniem rozdzielności funkcji procesu szkoleniowego i procesu walidacji.

Organizator zapewnia następujące materiały dydaktyczne: dostęp do nagrań i materiałów z kursu przez okres 2 lat od zakończenia szkolenia.

Na życzenie uczestnika dostawca usługi dostarczy materiały zapewniające dostępność.

Uczestnik, dokonując zapisu na usługę, oświadcza, że usługa rozwojowa odbywa się poza godzinami pracy lub w dni wolne od pracy. Warunkiem otrzymania zaświadczenia jest próg obecności na poziomie 80%.

Usługa korzysta ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. a ustawy o VAT.

Organizator zapewnia dostępność osobom ze szczególnymi potrzebami podczas realizacji usług rozwojowych zgodnie z Ustawą z dn. 19 lipca 2019 r. o zapewnianiu dostępności osobom ze szczególnymi potrzebami (Dz.U. 2022 poz. 2240) oraz „Standardami dostępności dla polityki spójności 2021-2027”. W przypadku potrzeby zapewnienia udogodnień prosimy o kontakt: +48 534 853 079, paulina.lukawska@l-a-b-a.pl przed zapisem na usługę.

Zawarto umowy z Wojewódzkimi Urzędami Pracy w:

• • Szczecinie w ramach projektu „Zachodniopomorskie Bony Szkoleniowe”.
  • Krakowie w ramach projektów „Małopolski Pociąg do kariery” i „Nowy start w Małopolsce z EURESEM”.
  • Toruniu w ramach projektu "Kierunek – Rozwój".

Usługa realizowana jest w formie zdalnej w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy Zoom.

W celu prawidłowego udziału w szkoleniu uczestnik powinien posiadać:

• • komputer lub laptop z dostępem do Internetu (zalecana prędkość min. 10 Mb/s),
  • aktualną przeglądarkę internetową (np. Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge),
  • sprawny mikrofon oraz kamerę, co zapewni możliwość dwustronnej komunikacji i właściwego nadzoru nad przebiegiem usługi.
  • możliwość odbioru dźwięku (głośniki lub słuchawki),
  • dostęp do poczty elektronicznej w celu otrzymania linku do szkolenia.

Dołączenie do szkolenia następuje poprzez kliknięcie w link przesłany przed rozpoczęciem zajęć. Link aktywny jest przez cały okres trwania usługi zgodnie z harmonogramem.

Linki zostaną udostępnione uczestnikom w terminie zgodnym z regulaminem.