Zarządzanie Łańcuchem Dostaw Produktu Badanego (IMP Supply Chain Management)
Zarządzanie Łańcuchem Dostaw Produktu Badanego (IMP Supply Chain Management)
Informacje podstawowe
Informacje podstawowe
- KategoriaZdrowie i medycyna / Farmacja
- Grupa docelowa usługi
Szkolenie dedykowane jest absolwentom studiów life-science oraz medycznych, przede wszystkim:
- pracującymi w firmach farmaceutycznych (Sponsorach),
- pracującym w ośrodkach badawczych,
- organizacjach prowadzących badania kliniczne (CRO),
- zainteresowanym praktycznym zastosowaniem wymogów prawnych oraz zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w procesie zarządzania lekiem.
Za absolwenta studiów life-science lub medycznych uznaje się osobę, która:
- - ukończyła studia wyższe na kierunkach medycznych (np. kierunek lekarski, farmacja, pielęgniarstwo) i uzyskała odpowiedni tytuł zawodowy (np. lekarza, magistra),
- - ukończyła studia wyższe w obszarze nauk o życiu (life-science, np. biologia, biotechnologia, chemia, analityka medyczna) i uzyskała tytuł licencjata, inżyniera lub magistra,
- - ukończyła studia wyższe na kierunkach pokrewnych (np. zdrowie publiczne), uzyskując dyplom dający podstawy merytoryczne do pracy z dokumentacją i badanym produktem leczniczym w sektorze badań klinicznych.
- Minimalna liczba uczestników12
- Maksymalna liczba uczestników30
- Data zakończenia rekrutacji09-10-2026
- Forma prowadzenia usługimieszana (stacjonarna połączona z usługą zdalną w czasie rzeczywistym)
- Podstawa uzyskania wpisu do BURart. 163 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm.)
- Zakres uprawnieńKursy i szkolenia
Cel
Cel
Cel edukacyjny
Rozwinięcie kompetencji w zakresie kompleksowego zarządzania badanym produktem leczniczym (IMP), koordynacji łańcucha dostaw oraz obsługi systemów cyfrowych (m.in. IRT) w badaniach klinicznych. Szkolenie koncentruje się na praktycznym zastosowaniu wymogów regulacyjnych oraz zarządzaniu ryzykiem.Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
| Efekty uczenia się | Kryteria weryfikacji | Metoda walidacji |
|---|---|---|
| Uczestnik zna cyfrowe środowisko badań klinicznych oraz zasady zarządzania systemami wspierającymi (m.in. IRT, eTMF, EDC). | Wymienia rodzaje systemów wspierających badania kliniczne, opisuje różnice pomiędzy modułem klinicznym a logistycznym systemu IRT, określa zasady działania algorytmów predykcyjnych. | Test teoretyczny |
| Uczestnik stosuje zasady zarządzania ryzykiem (Risk Management) w obszarze badanego produktu leczniczego (IMP). | Identyfikuje potencjalne wady jakościowe leku, analizuje rozbieżności bilansowe leku w stosunku do wskazań systemu, proponuje działania korygujące | Test teoretyczny |
| Uczestnik zarządza łańcuchem dostaw (Supply Chain) leku badanego z uwzględnieniem wymogów prawnych i logistycznych. | Charakteryzuje cykl życia IMP, weryfikuje poprawność etykiet badanych oraz analizuje różnice między dystrybucją lokalną a globalną. | Test teoretyczny |
| Uczestnik podejmuje decyzje dotyczące zarządzania odchyleniami w logistyce łańcucha chłodniczego (Cold Chain). | Interpretuje dane dotyczące warunków przechowywania, klasyfikuje odchylenia temperaturowe leku, określa ścieżkę postępowania z produktem (np. kwarantanna, utylizacja). | Test teoretyczny |
| Uczestnik realizuje zadania Farmaceuty Badań Klinicznych w kontekście zarządzania IMP na poziomie ośrodka zgodnie z protokołem i Pharmacy Manual. | Różnicuje procedury dla badań zaślepionych i niezaślepionych (Blinded vs Unblinded). Interpretuje dane odnośnie produktu badanego zgodnie z protokołem i pharmacy manualem. | Test teoretyczny |
| Uczestnik identyfikuje wymogi inspekcyjne (Inspection Readiness) oraz specyfikę zaawansowanych terapii (ATMP). | Wymienia najczęstsze niezgodności (Common Findings) podczas inspekcji URPL/EMA, opisuje specyficzne wymagania logistyczne dla terapii genowych i komórkowych (ATMP). | Test teoretyczny |
Kwalifikacje i kompetencje
Kwalifikacje
Kompetencje
Usługa prowadzi do nabycia kompetencji.Warunki uznania kompetencji
Program
Program
LICZBA GODZIN DYDAKTYCZNYCH
25 godzin dydaktycznych (1 ECTS) + 1 godzina dydaktyczna - walidacji
KRYTERIA ZALICZENIA:
Uzyskanie minimum 60% punktów z testu wiedzy
RAMOWY PROGRAM USŁUGI - ZARZĄDZANIE ŁAŃCUCHEM DOSTAW PRODUKTU BADANEGO ( IMP SUPPLY CHAIN MANAGEMENT)
Nr modułu | Opis modułu | Zakres tematyczny | |
Moduł 1. | Systemy wspierające i ALCOA+ | Systemy wspierające (eTMF, CTMS, EDC, CTIS, ePRO) i ALCOA+. | |
Moduł 2. | Systemy IRT i Expiry Date Management | Systemy IRT - Anatomia IWRS/IVRS - moduł kliniczny vs logistyczny. Algorytmy predykcyjne i Expiry Date Management. Rozbieżności bilansowe leku w stosunku do wskazań systemu IRT. Zadanie warsztatowe. | |
Moduł 3. | Dostarczanie produktu badanego w kontekście systemu IRT | Możliwości dostarczania produktu badanego do ośrodka (lokalnie vs centralnie). Lek w badaniu klinicznym (dystrybucja, zwolnienie, wady jakościowe). | |
Moduł 4. | Risk Management w obszarze IMP | Risk Management w obszarze IMP – teoria i warsztaty case studies. | |
Moduł 5. | Wprowadzenie do obszaru IMP | Wprowadzenie do obszaru IMP (Specyfika, Cykl życia, Aneks 13). | |
Moduł 6. | Procesy etykietowania | Procesy etykietowania - Teoria (EU CTR, Aneks 6). Zadanie Warsztatowe. | |
Moduł 7. | Optymalizacja pakowania i rola QP | Optymalizacja pakowania i rola QP. | |
Moduł 8. | Dystrybucja globalna | Dystrybucja globalna, Depot Management. Cold Chain Logistics i Zadanie Warsztatowe. | |
Moduł 9. | Operacyjna codzienność SCM | Operacyjna codzienność Supply Chain Managera. | |
Moduł 10. | Zarządzanie IMP w Ośrodku | Zarządzanie IMP w Ośrodku (Pharmacy Manual, Unblinded vs Blinded, przygotowywanie leków, Delegation Log). Zadanie warsztatowe. | |
Moduł 11. | Zwroty, niszczenie leków i "Green Trials" | Zwroty i niszczenie leków, Close-out, "Green Trials". Zadanie warsztatowe. | |
Moduł 12. | Audyty i Inspekcje Aptek | Audyty i Inspekcje Aptek (Inspection Readiness) - Różnice Sponsor/URPL/EMA, Common Findings oraz Zadanie warsztatowe. | |
Moduł 13. | Terapie Genowe/Komórkowe | Przyszłość: Terapie Genowe/Komórkowe - Teoria oraz zadanie warsztatowe. | |
Moduł 14. | Podsumowanie, ścieżki kariery oraz Q&A | Podsumowanie kluczowych informacji z całego panelu), ścieżki kariery, sesja Q&A oraz wypełnienie ankiet ewaluacyjnych. | |
Walidacja efektów uczenia się | Weryfikacja wiedzy po zakończeniu usługi | Test teoretyczny. Warunkiem uzyskania pozytywnego wyniku jest uzyskanie 60% punktów z testu wiedzy. |
Harmonogram
Harmonogram
| Przedmiot / temat | Typ aktywności | Prowadzący | Data realizacji zajęć | Godzina rozpoczęcia | Godzina zakończenia | Liczba godzin | Forma stacjonarna |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Przedmiot / temat 1 z 21 Systemy IRT i Expiry Date Management | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 15-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 16:15 | Godzina zakończenia 17:45 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 2 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 15-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 17:45 | Godzina zakończenia 18:00 | Liczba godzin 00:15 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 3 z 21 Dostarczanie produktu badanego w kontekście systemu IRT | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 15-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 18:00 | Godzina zakończenia 19:30 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 4 z 21 Systemy wspierające i ALCOA+ | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 16-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 16:15 | Godzina zakończenia 17:45 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 5 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 16-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 17:45 | Godzina zakończenia 18:00 | Liczba godzin 00:15 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 6 z 21 Risk Management w obszarze IMP | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 16-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 18:00 | Godzina zakończenia 19:30 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Nie |
Przedmiot / temat 7 z 21 Wprowadzenie do obszaru IMP | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 09:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 01:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 8 z 21 Procesy etykietowania | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 10:00 | Godzina zakończenia 11:00 | Liczba godzin 01:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 9 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 11:00 | Godzina zakończenia 11:15 | Liczba godzin 00:15 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 10 z 21 Optymalizacja pakowania i rola QP | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 11:15 | Godzina zakończenia 12:15 | Liczba godzin 01:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 11 z 21 Dystrybucja globalna | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 12:15 | Godzina zakończenia 13:45 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 12 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 13:45 | Godzina zakończenia 14:30 | Liczba godzin 00:45 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 13 z 21 Operacyjna codzienność SCM | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 14:30 | Godzina zakończenia 15:30 | Liczba godzin 01:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 14 z 21 Zarządzanie IMP w Ośrodku | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 17-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 15:30 | Godzina zakończenia 16:45 | Liczba godzin 01:15 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 15 z 21 Zwroty, niszczenie leków i "Green Trials" | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 09:00 | Godzina zakończenia 11:00 | Liczba godzin 02:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 16 z 21 Audyt i Inspekcje Aptek | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący KINGA MAJ | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 11:00 | Godzina zakończenia 12:30 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 17 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 12:30 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 00:30 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 18 z 21 Terapie genowe/ komórkowe | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 13:00 | Godzina zakończenia 14:30 | Liczba godzin 01:30 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 19 z 21 Podsumowanie, ściezki kariery oraz Q&A | Typ aktywności Zajęcia | Prowadzący mgr inż. Weronika Smolińska | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 14:30 | Godzina zakończenia 15:30 | Liczba godzin 01:00 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 20 z 21 - | Typ aktywności Przerwa | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 15:30 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 00:30 | Forma stacjonarna Tak |
Przedmiot / temat 21 z 21 - | Typ aktywności Walidacja | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 18-10-2026 | Godzina rozpoczęcia 16:00 | Godzina zakończenia 16:45 | Liczba godzin 00:45 | Forma stacjonarna Tak |
Podsumowanie
| Rodzaj godzin | Liczba godzin |
|---|---|
Rodzaj godzin Suma godzin zegarowych usługi | Liczba godzin 22:00 |
Rodzaj godzin w tym suma godzin zajęć | Liczba godzin 18:45 |
Rodzaj godzin w tym suma godzin walidacji | Liczba godzin 00:45 |
Rodzaj godzin w tym suma przerw | Liczba godzin 02:30 |
Rodzaj godzin Suma godzin dydaktycznych bez przerw | Liczba godzin 26:00 |
Cena
Cena
Cennik
| Rodzaj ceny | Cena |
|---|---|
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto | Cena 1 800,00 PLN |
Podmiot uprawniony do zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 ustawy o VAT | |
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika netto | Cena 1 800,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny brutto | Cena 81,82 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny netto | Cena 81,82 PLN |
Liczba godzin usługi
| Rodzaj godzin | Liczba godzin |
|---|---|
Rodzaj godzin Liczba godzin zegarowych usługi | Liczba godzin 22:00 |
Prowadzący
Prowadzący
mgr inż. Weronika Smolińska
KINGA MAJ
Informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Informacje o materiałach dla uczestników usługi
WYKAZ MATERIAŁÓW DYDAKTYCZNYCH:
- Autorska prezentacja szkoleniowa zawierająca treści omawiane podczas szkolenia.
- Materiały merytoryczne dotyczące systemów wspierających (m.in. eTMF, CTMS, IRT), zasad zarządzania łańcuchem dostaw IMP, procesów etykietowania, a także regulacji prawnych.
- Wzory i przykłady dokumentacji wykorzystywanej w praktyce badań klinicznych, w tym przykładowy Pharmacy Manual, Delegation Log, dokumentacja zwrotów i zniszczeń leku oraz wzory etykiet dla produktów badanych.
- Opisy case studies dla zadań warsztatowych z zakresu omawianych treści.
Warunki uczestnictwa
Zapis w Bazie Usług Rozwojowych (BUR) nie jest równoznaczny z przyjęciem na usługę szkoleniową. Warunkiem przyjęcia na szkolenie jest rejestracja w systemie internetowej rekrutacji, złożenie kompletu wymaganych dokumentów oraz dopełnienie wszystkich formalności zawartych w ogłoszeniu rekrutacyjnym.
Warunki techniczne
Warunki techniczne
Konto na platformie eckp (elearning centrum kształcenia podyplomowego) dla uczestników
Techniczne wymagania do zajęć: komputer (z wbudowanymi lub podłączonymi głośnikami i mikrofonem),
dostęp do Internetu, słuchawki (opcjonalnie), kamera.
Adres
Adres
Udogodnienia w miejscu realizacji usługi
- Klimatyzacja
- Wi-fi
- Laboratorium komputerowe