Studia podyplomowe "Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych"
Studia podyplomowe "Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych"
Informacje podstawowe
Informacje podstawowe
- KategoriaZdrowie i medycyna / Medycyna
- Identyfikatory projektówMałopolski Pociąg do kariery
- Grupa docelowa usługi
Studia adresowane do absolwentów studiów wyższych zainteresowanych zagadnieniami około medycznymi, chcących wykorzystać te zainteresowania w szybko zyskującym popularność zawodzie monitora, czy koordynatora badań klinicznych.
Usługa również adresowana dla Uczestników Projektu "Małopolski pociąg do kariery - sezon 1" i/lub dla Uczestników Projektu "Nowy start w Małopolsce z EURESem"
- Minimalna liczba uczestników18
- Maksymalna liczba uczestników30
- Data zakończenia rekrutacji06-11-2026
- Forma prowadzenia usługizdalna w czasie rzeczywistym
- Liczba godzin usługi184
- Podstawa uzyskania wpisu do BURart. 163 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm.)
- Zakres uprawnieńStudia podyplomowe
Cel
Cel
Cel edukacyjny
Studia podyplomowe Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych wraz z egzaminem potwierdzają przygotowanie do prowadzenia dokumentacji związanej z prowadzeniem badań klinicznych.Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
| Efekty uczenia się | Kryteria weryfikacji | Metoda walidacji |
|---|---|---|
| Charakteryzuje historię badań klinicznych, kierunki i fazy rozwoju w tym uwarunkowania prawne i etyczne | Przedstawia rozwój badań klinicznych na przestrzeni lat, omawia czynniki mające wpływ na rozwój badań klinicznych | Wywiad swobodny |
| Wymienia akty prawne i regulacje na poziomie krajowym i międzynarodowym dotyczące badań klinicznych | Wywiad swobodny | |
| Wymienia rodzaje i główne elementy umów dotyczących badań klinicznych | Prezentacja | |
| Przedstawia zasady dobrej praktyki klinicznej | Wywiad swobodny | |
| Wymienia rodzaje i fazy badań klinicznych | Wywiad ustrukturyzowany | |
| Rozróżnia instytucje i podmioty oraz ich role w procesie prowadzenia badań klinicznych | Opisuje role i zadania poszczególnych podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne | Prezentacja |
| Wymienia i funkcje i zadania Komisji Bioetycznej | Wywiad swobodny | |
| Analizuje dokumentację źródłową i gromadzi właściwe dane dotyczące badań klinicznych z uwzględnieniem stosowanych zasad i praktyk. | Wykorzystuje dokumenty źródłowe do tworzenia analiz i podejmowania decyzji dotyczących prowadzenia badań klinicznych | Analiza dowodów i deklaracji |
| Wyjaśnia czym jest formularz świadomej zgody pacjenta | Wywiad swobodny | |
| Wymienia jaka dokumentacja jest gromadzona przed w trakcie i po zakończeniu badania | Wywiad ustrukturyzowany | |
| Dobiera zespół badawczy, określa role i zadania poszczególnych jego członków oraz zależności pomiędzy interesariuszami zaangażowanymi w badanie kliniczne | Tworzy schematy postępowań angażując zespoły posiadające wymagane umiejętności i doświadczenie | Wywiad swobodny |
| Opisuje funkcje i zadania ośrodka i zespołu badawczego | Prezentacja | |
| Wymienia standardowe procedury stosowane w badaniach klinicznych, wskazuje role i zadania CRO i Sponsora | Wywiad swobodny | |
| Dobiera narzędzia informatyczne i systemy elektroniczne celem właściwego zarządzania danymi. | Wymienia systemy informatyczne wykorzystywane w badaniach klinicznych | Debata swobodna |
| Tworzy raporty z wizyt monitorujących | Wywiad swobodny | |
| Opisuje zasady bezpieczeństwa danych i dokumentacji w badaniach klinicznych | Debata swobodna | |
| Ocenia i dokonuje analizy bezpieczeństwa danych poprzez działania audytowe i monitorujące. | Wyjaśnia cele i zasady prowadzenia działań audytowych w obszarze badań klinicznych | Prezentacja |
| Wyjaśnia czym są fałszerstwa i oszustwa oraz w jaki sposób się przed takimi działaniami zabezpieczyć | Wywiad swobodny | |
| Wymienia rodzaje audytów i ich zakres w badaniach klinicznych | Prezentacja | |
| Określa priorytety w realizowanych działaniach i wykorzystuje wiedzę w sposób odpowiedzialny. | Wymienia konsekwencje braku odpowiedzialności za przekazywane treści, przekazuje wiedzę opartą na podstawach naukowych. | Wywiad swobodny |
Kwalifikacje i kompetencje
Kwalifikacje
Kwalifikacje niewłączone do ZSK
Uznane kwalifikacje
Informacje
- Nazwa Podmiotu prowadzącego walidacjęWyższa Szkoła Informatyki i Zarządzania
- Nazwa Podmiotu certyfikującegoWyższa Szkoła Informatyki i Zarządzania
Program
Program
Usługa przygotowuje do administrowania i zarządzania badaniami klinicznymi.
Program studiów obejmuje następujące zagadnienia (przedmioty):
- Badania kliniczne – wprowadzenie do badań klinicznych (16 godz. zajęcia teoretyczne),
- Dokumentacja w badaniu klinicznym (16 godz. zajęcia teoretyczne, 24 godz. zajęcia praktyczne)
- Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (8 godz. zajęcia teoretyczne, 4 godz. zajęcia praktyczne),
- Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych (8 godz. zajęcia teoretyczne, 8 godz. zajęcia praktyczne),
- Rekrutacja i rozwój kariery w badaniach klinicznych (8 godz. zajęcia teoretyczne),
- Zarządzanie badaniem klinicznym (20 godz. zajęcia teoretyczne, 4 godz. zajęcia praktyczne),
- Monitorowanie badań klinicznych (20 godz. zajęcia teoretyczne, 12 godz. zajęcia praktyczne),
- Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badaniach klinicznych (8 godz. zajęcia teoretyczne, 8 godz. zajęcia praktyczne),
- Audyt w badaniach klinicznych (10 godz. zajęcia teoretyczne, 10 godz. zajęcia praktyczne).
Czas trwania studiów: 2 semestry, 184 godziny w formie zdalnej, umożliwiają uzyskanie 30 punktów ECTS.
Słuchacze rozwijają kompetencje cyfrowe obejmujące poznanie i korzystanie z systemów informatycznych wspomagających prowadzenie dokumentacji, analiz i raportów w badaniach klinicznych.
Dni zajęć dydaktycznych: sobota, niedziela w godz. 08.00 - 16.10. (godzina dydaktyczna - 45 minut). Zajęcia zdalne prowadzone są w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy Cisco Webex.
Zajęcia na studiach prowadzone są w formie wykładów, ćwiczeń, warsztatów, case study.
Zajęcia z reguły odbywają się w blokach obejmujących 4 godziny dydaktyczne i przerwę 30 minut (np. zajęcia realizowane w godzinach 08.00-11.30, obejmują 4 x 45 minut i 30 minut przerwa).
W szczegółowym harmonogramie każde zajęcia będą oznaczone jako teoretyczne lub praktyczne
Wykładowcami studiów podyplomowych są praktycy zajmujący się tematyką badań klinicznych z poziomu różnych podmiotów posiadający praktyczne doświadczenie.
Zajęcia prowadzone są w sposób interaktywny, angażujący słuchaczy do wykonywania zadań, ćwiczeń i projektów oraz tworzenia dokumentacji badań klinicznych.
Walidacja: słuchacz studiów podyplomowych uzyskuje zaliczenie lub ocenę po zakończeniu każdego przedmiotu. Po zakończeniu zajęć dydaktycznych, uzyskaniu zaliczeń z wszystkich przedmiotów dopuszczany jest do egzaminu końcowego. Po pozytywnym zdaniu egzaminu końcowego uzyskuje świadectwo ukończenia studiów podyplomowych.
Harmonogram
Harmonogram
| Przedmiot / temat | Prowadzący | Data realizacji zajęć | Godzina rozpoczęcia | Godzina zakończenia | Liczba godzin |
|---|---|---|---|---|---|
Przedmiot / temat 1 z 1 Egzamin końcowy - walidacja | Prowadzący Daria Solarz-Keller | Data realizacji zajęć 30-06-2027 | Godzina rozpoczęcia 09:00 | Godzina zakończenia 09:45 | Liczba godzin 00:45 |
Cena
Cena
Cennik
| Rodzaj ceny | Cena |
|---|---|
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto | Cena 8 400,00 PLN |
Podmiot uprawniony do zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 ustawy o VAT | |
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika netto | Cena 8 400,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny brutto | Cena 45,65 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny netto | Cena 45,65 PLN |
Rodzaj ceny W tym koszt walidacji brutto | Cena 0,00 PLN |
Rodzaj ceny W tym koszt walidacji netto | Cena 0,00 PLN |
Rodzaj ceny W tym koszt certyfikowania brutto | Cena 0,00 PLN |
Rodzaj ceny W tym koszt certyfikowania netto | Cena 0,00 PLN |
Prowadzący
Prowadzący
Katarzyna Szymańska
Andrzej Szczęsny
Daria Solarz-Keller
dr Magdalena Zielińska
Karierę zawodową w przemyśle farmaceutycznym rozpoczęła w dziale monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii w firmie Pfizer. Obecnie pracuje w globalnym dziale badań klinicznych w jednej z największych firm farmaceutycznych świata, odpowiadając m.in. za analizę danych medycznych oraz ocenę bezpieczeństwa w badaniach klinicznych.
Od 2021 roku prowadzi zajęcia na studiach podyplomowych WSIiZ.
Ewelina Bętkowska, MBA
Specjalizuje się w standardach ICH GCP, zarządzaniu projektami oraz zespołami badawczymi. Jest autorką programów studiów podyplomowych z zakresu badań klinicznych oraz warsztatów dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.
Od wielu lat związana z branżą badań klinicznych, współpracując z sektorem akademickim, firmami i sponsorami międzynarodowymi. Obecnie pełni funkcję Kierownika Badań Klinicznych.
dr Maja Łebska
Od 2008 roku pracuje w badaniach klinicznych. Zaczynała jako Monitor Badań Klinicznych, a od 2020 roku pełni funkcję Kierownika Badań Klinicznych.
Ewa Międlar, MBA
Absolwentka Wydziału Ochrony Zdrowia Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Ukończyła I edycję studiów podyplomowych „Badania Kliniczne – organizacja, prowadzenie z elementami zarządzania” na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie oraz studia menedżerskie MBA w Ochronie Zdrowia w Wyższej Szkole Informatyki i Zarządzania w Rzeszowie.
Od 2003 roku związana z obszarem badań klinicznych. Zatrudniona w Centrum Medycznym Medyk w Rzeszowie początkowo jako pielęgniarka oraz koordynator badań klinicznych. Obecnie na stanowisku Dyrektora ds. Badań Klinicznych w Centrum Badawczo-Rozwojowym CM Medyk. Odpowiedzialna za nadzorowanie i zarządzanie zespołem w trzech Ośrodkach, gdzie przeprowadzono 215 badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 1000 pacjentów.
W latach 2019-2024 wykładowca na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie na kierunku badania kliniczne zarządzanie, monitoring i ekspertyza medyczna. Obecnie współpracuje z WSIiZ jako wykładowca akademicki na kierunku pielęgniarstwo – ścieżka anglojęzyczna oraz na studiach podyplomowych.
Informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Informacje o materiałach dla uczestników usługi
Zapewniamy uczestnikom studiów dostęp do materiałów przekazywanych przez wykładowców poszczególnych przedmiotów drogą elektroniczną oraz na platformie Moodle. Słuchacze otrzymują: prezentacje przygotowane przez wykładowców, skrypty, inne materiały opisowe przygotowane przez wykładowców, zestawy ćwiczeń.
Warunki uczestnictwa
Osoby z wykształceniem wyższym (I lub II stopnia). Rejestracja https://podyplomowe.wsiz.pl/rekrutacja/
Rejestracja na studia podyplomowe odbywa się w formie elektronicznej. Aby zarezerwować miejsce na studiach podyplomowych konieczne jest złożenie kompletu wymaganych dokumentów rekrutacyjnych. Zgłoszenie na studia tylko przez Bazę Usług Rozwojowych nie gwarantuje miejsca w grupie.
Zgodnie z regulaminem studiów podyplomowych wymagany jest udział w co najmniej 80% zajęć dydaktycznych. Po każdych zajęciach istnieje możliwość generowania listy obecności z godziną zalogowania i wylogowania. Wykładowca ma możliwość sprawdzenia obecności przez odczytanie nazwisk zalogowanych słuchaczy.
Informacje dodatkowe
Czesne za studia wpisane w karcie usługi nie obejmuje opłaty rekrutacyjnej w wysokości 50 zł. Opłatę rekrutacyjną należy wnieść w chwili rejestracji na studia przez system rekrutacyjny uczelni.
Szczegółowy harmonogram zajęć dydaktycznych zostanie wprowadzony do karty usługi na co najmniej 6 dni przed terminem rozpoczęcia semestru. Harmonogram zajęć dydaktycznych może ulec zmianie.
Usługa skierowana do Uczestników Projektu MP.
Warunki techniczne
Warunki techniczne
Zajęcia zdalne prowadzone są z użyciem platformy Cisco Webex. Słuchacz loguje się do platformy Cisco Webex ze swojego konta w Wirtualnej Uczelni. Słuchacz, aby skorzystać z zajęć online musi posiadać stanowisko pracy spełniające poniższe minimalne wymagania:
Komputer/laptop/ z zainstalowanym systemem:
Windows
• Windows 10 lub nowszym
Mac OS
• 10.15 lub nowszym
Urządzenia mobilne:
iOS
• 16 i nowsze
iPadOS
• 16 i nowsze
Android
• 10 i nowsze
Minimalna przepustowość połączenia internetowego:
· Download 4 Mb/s
· Upload 4 MB/s
Niezbędne oprogramowanie umożliwiające uczestnikom dostęp do prezentowanych treści i materiałów
- Przeglądarka internetowa (według wyboru słuchacza)