Akademia Jakości Wyrobów Medycznych – od Wymagań ISO 13485 przez Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) do roli Audytora i Pełnomocnika.

Ramowy program usługi:

1. Wprowadzenie do systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością oraz regulacjami prawnymi.
3. Struktura i założenia normy ISO 13485.
4. Odpowiedzialność kierownictwa i podejście procesowe w systemie zarządzania jakością.
5. Zarządzanie dokumentacją i zapisami systemowymi – ujęcie ogólne.
6. Nadzór nad wyrobem oraz monitorowanie procesów – podstawowe wymagania.
7. Wprowadzenie do wymagań prawnych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR).
8. Role i odpowiedzialności podmiotów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych.
9. Ogólne zasady oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
10. Podstawy audytowania systemów zarządzania jakością.
11. Etapy audytu wewnętrznego – ujęcie metodyczne.
12. Identyfikacja niezgodności i działania doskonalące – zasady ogólne.
13. Rola i zakres odpowiedzialności Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
14. Integracja wymagań normatywnych i regulacyjnych w organizacji – ujęcie systemowe.
15. Podsumowanie szkolenia oraz weryfikacja efektów uczenia się.

* Sposób realizacji zajęć: ćwiczenia, rozmowa na żywo, współdzielenie ekranu.

Informacja dodatkowa

Usługa ma charakter szkoleniowy (edukacyjny) i jest ukierunkowana na przekazanie wiedzy oraz rozwój kompetencji uczestników w obszarze systemów zarządzania jakością i wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych.

Szkolenie nie stanowi usługi doradczej ani konsultacyjnej, nie obejmuje opracowywania, opiniowania ani weryfikacji dokumentacji dla konkretnego podmiotu oraz nie zastępuje indywidualnej analizy prawnej lub regulacyjnej.

Wszelkie omawiane przykłady, ćwiczenia i studia przypadków mają charakter ogólny i dydaktyczny.

Materiały szkoleniowe zostaną rozesłane w wersji elektronicznej - będzie to e-podręcznik dla każdego uczestnika w formacie PDF.

* Jeśli Zamawiający ma możliwość uzyskania faktury za szkolenie ze stawką „zwolnione z VAT”, CeCert wystawi fakturę z taką stawką wyłącznie na podstawie przesłanego uprzednio oświadczenia Zamawiającego.

** Sposób potwierdzenia frekwencji - lista obecności.

*** Wymagana frekwencja min. 80% obecności.

**** Kod do usługi zdalnej zostanie umieszony przed szkoleniem.

Warunki uczestnictwa

Szkolenie realizowane jest przy wykorzystaniu oprogramowania Microsoft Teams,

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

• komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
• dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.

Po ukończonym szkoleniu i uzyskaniu pozytywnego wyniku z testu kandydat otrzymuje certyfikat CeCert.

Informacja dodatkowa

Usługa ma charakter szkoleniowy (edukacyjny) i jest ukierunkowana na przekazanie wiedzy oraz rozwój kompetencji uczestników w obszarze systemów zarządzania jakością i wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych.

Szkolenie nie stanowi usługi doradczej ani konsultacyjnej, nie obejmuje opracowywania, opiniowania ani weryfikacji dokumentacji dla konkretnego podmiotu oraz nie zastępuje indywidualnej analizy prawnej lub regulacyjnej.

Wszelkie omawiane przykłady, ćwiczenia i studia przypadków mają charakter ogólny i dydaktyczny.

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

• komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
• dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.