Aspekty prawne wprowadzania produktów do obrotu – dystrybucja i import kosmetyków oraz wyrobów medycznych - szkolenie

PROGRAM RAMOWY SZKOLENIA: Wprowadzanie produktów do obrotu – dystrybucja i import kosmetyków oraz wyrobów medycznych - szkolenie

DZIEŃ I – Teoria i przygotowanie strategii wprowadzania produktów na rynek

Cel dnia:

Uczestnicy poznają regulacje prawne UE dotyczące kosmetyków i wyrobów medycznych oraz nauczą się, jak planować wprowadzenie produktów na rynek z uwzględnieniem compliance i strategii biznesowej.

• Strategia wprowadzania kosmetyków i wyrobów medycznych na rynek UE – model biznesowy, compliance i odpowiedzialność prawna- zajęcia teoretyczne, prezentacja.

Uczestnicy poznają różne modele wprowadzania produktów na rynek, omówione zostaną obowiązki prawne producenta i importera oraz sposoby zapewnienia zgodności z przepisami UE.

• Zarządzanie własnością receptur i IP w dystrybucji oraz imporcie produktów regulowanych- zajęcia teoretyczne, prezentacja.

Omówione zostaną metody ochrony własności intelektualnej, prawa autorskie, patenty, know-how oraz znaczenie IP w strategii dystrybucji.

• Znakowanie, claims marketingowe i ryzyko regulacyjne jako element przewagi konkurencyjnej- zajęcia teoretyczne, prezentacja.

Uczestnicy dowiedzą się, jak prawidłowo oznakować produkty, jak przygotować claims marketingowe zgodne z przepisami, oraz jak minimalizować ryzyko prawne przy promocji produktów.

DZIEŃ II – Praktyka i case study

Cel dnia:

Uczestnicy przejdą od teorii do praktyki, analizując konkretne przykłady wprowadzania kosmetyków i wyrobów medycznych na rynek, w tym audyty IP i zarządzanie ryzykiem.

• Case study: Projekt wdrożenia kosmetyku na rynek UE od receptury do CPNP- zajęcia praktyczne.

Uczestnicy przeanalizują cały proces wprowadzania kosmetyku na rynek, od opracowania receptury, przez dokumentację CPNP, po wdrożenie sprzedaży, identyfikując kluczowe wyzwania.

• Case study: Proces certyfikacji i wprowadzenia wyrobu medycznego zgodnie z MDR- zajęcia praktyczne.

Uczestnicy nauczą się krok po kroku, jak przygotować wyrob medyczny do wprowadzenia na rynek UE, w tym przygotowanie dokumentacji technicznej i procedur zgodnych z MDR.

• Case study: Audyt IP i zarządzanie ryzykiem prawnym w projekcie importowym- zajęcia praktyczne.

Analiza ryzyka prawnego w imporcie produktów regulowanych, w tym audyt własności intelektualnej, sprawdzenie zgodności z przepisami i opracowanie strategii minimalizacji ryzyka.

Walidacja efektów uczenia się - test teoretyczny z wynikiem wygenerowanym automatycznie

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Czas trwania szkolenia 20 jednostek dydaktycznych, a 1 jednostka to 45 minut, czyli szkolenie trwa 15 godzin zegarowych. Przerwy odbywają się co 3 godziny. Przerwy wliczają się do czasu trwania szkolenia.
• Zajęcia praktyczne 6 godzin i 45 minut. Zajęcia teoretyczne - 7 godzin i 30 minut.
• Walidacja wlicza się do czasu szkolenia- 45minut.
• Przyjęte metody walidacji w pełni pozwalają na sprawdzenie uzyskania przez uczestnika oczekiwanych kompetencji w obszarze wiedza, umiejętności i kompetencje społeczne.
• Osiągnięcie efektów uczenia się zostanie zweryfikowane w wymienionych formach walidacji i potwierdzone przez osobę wskazaną do walidacji w niniejszej karcie
•  „Usługodawca oświadcza, że proces walidacji jest zgodny z wytycznymi BUR.”

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Metody stosowane podczas szkolenia:

1. Wykłady i prezentacje – przekazanie uczestnikom wiedzy teoretycznej z zakresu prawa, compliance, strategii wprowadzania produktów na rynek UE oraz zarządzania IP.
2. Case study / analiza projektów – praktyczne ćwiczenia oparte na rzeczywistych scenariuszach wdrożenia kosmetyków i wyrobów medycznych, od receptury do rejestracji i notyfikacji.
3. Praca w parach i grupach – rozwiązywanie zadań, dyskusje nad problemami regulacyjnymi i wymiana doświadczeń między uczestnikami.
4. Ćwiczenia praktyczne / symulacje – audyty IP, przygotowanie dokumentacji, analiza ryzyka regulacyjnego i opracowanie strategii wprowadzania produktów na rynek.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Warunki niezbędne do spełnienia (przez uczestników usługi), aby realizacja usługi pozwoliła na osiągniecie głównego celu:

• minimalny poziom wykształcenia: nie jest wymagane
• Uczestnicy nie muszą wykazywać się minimalnym doświadczeniem / stażem aby uczestniczyć w usłudze rozwojowej
• Osiągnięcie efektów uczenia się zostanie zweryfikowane w wymienionych formach walidacji i potwierdzone przez osobę wskazaną do walidacji w niniejszej karcie
• aktywność w trakcie prowadzenia usługi: udzielania informacji, angażowanie się w realizację usługi
• minimalny poziom obecności na zajęciach 80% (albo zgodnie z wymogami Operatora)
• minimalna liczba pracowników firmy, która powinna wziąć udział w usłudze - zgodnie z kartą

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uzupełnienie do Informacji dodatkowej:

• Usługa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Beneficjenta/Operatora lub partnera w danym projekcie oraz przez podmiot powiązany z Beneficjentem/Operatorem lub partnerem kapitałowo lub osobowo.
• Usługa rozwojowa nie jest świadczona przez podmiot będący jednocześnie podmiotem korzystającym z usług rozwojowych o zbliżonej tematyce w ramach danego projektu.
• Usługa rozwojowa nie dotyczy umiejętności lub kompetencji podstawowych tj. (z ang. basic skills: literacy, numeracy, ICT skills).
• Usługa rozwojowa nie dotyczy kosztów usługi rozwojowej, której obowiązek przeprowadzenia na zajmowanym stanowisku pracy wynika z odrębnych przepisów prawa (np. wstępne i okresowe szkolenia z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy, szkolenia okresowe potwierdzające kwalifikacje na zajmowanym stanowisku pracy).
• Usługa rozwojowa nie obejmuje wzajemnego świadczenia usług w Projekcie o zbliżonej tematyce przez Dostawców usług, którzy delegują na usługi siebie oraz swoich pracowników i korzystają z dofinansowania, a następnie świadczą usługi w zakresie tej samej tematyki dla Przedsiębiorcy, który wcześniej występował w roli Dostawcy tych usług.
• Cena usługi nie obejmuje kosztów niezwiązanych bezpośrednio z usługa rozwojową, w szczególności koszty środków trwałych przekazywanych Przedsiębiorcom lub Pracownikom przedsiębiorcy, koszty dojazdu i zakwaterowania.
• Fakt uczestnictwa w każdym dniu usługi rozwojowej musi zostać potwierdzony przez uczestnika własnoręcznym podpisem złożonym na udostępnionej przez organizatora liście obecności.
• Usługa nie jest świadczona przez podmiot, z którym pracodawca lub delegowany pracownik korzystający ze wsparcia są powiązani kapitałowo lub osobowo.
• Usługa nie jest świadczona przez podmiot pełniący funkcję Beneficjenta lub partnera w którymkolwiek Regionalnym Programie lub FERS

Materiały dla uczestników:

• prezentacja przygotowana przez trenera wraz z materiałami
• dostęp do literatury zgodnej z tematem szkolenia
• zestawy ćwiczeń dla uczestników szkolenia

Uczestnik otrzyma:

• zaświadczenie potwierdzające zdobyte kompetencje po zakończeniu usługi i zaliczeniu pozytywnie walidacji i zapewnieniu min. 80% frekwencji (albo zgodnie z wymogami operatora)
• materiały - opisane w programie ramowym usługi oraz w zakładce "Informacje o materiałach dla uczestników usługi"

Informacje dodatkowe:

1. Usługodawca zapewnia realizację usługi rozwojowej uwzględniając potrzeby osób z niepełnosprawnościami (w tym również dla osób ze szczególnymi potrzebami) zgodnie ze Standardami dostępności dla polityki spójności 2021-2027.
2. Karta usługi przygotowana została zgodnie z obowiązującym Regulaminem BUR m.in. w zakresie powierzenia usług.

Cd. w programie ramowym.