Pełnomocnik MDMS (ISO 13485:2016)
Możliwość dofinansowania
Pełnomocnik MDMS (ISO 13485:2016)
Numer usługi 2025/06/25/152628/2837344
5 289,00 PLN
brutto
4 300,00 PLNnetto
220,38 PLNbrutto/h
179,17 PLNnetto/h
Informacje podstawowe
Informacje podstawowe
- KategoriaZdrowie i medycyna / Medycyna
- Grupa docelowa usługi
Szkolenie przeznaczone jest dla:
- kandydatów na audytorów wewnętrznych MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
- kierownictwa wyższego i średniego szczebla,
- osób odpowiedzialnych za wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością MDMS wg PN-EN ISO 13485:201
- osób odpowiedzialnych za organizację audytów wewnętrznych i przeglądu zarządzania oraz ich raportowania.
- Minimalna liczba uczestników5
- Maksymalna liczba uczestników25
- Data zakończenia rekrutacji03-12-2025
- Forma prowadzenia usługizdalna w czasie rzeczywistym
- Liczba godzin usługi24
- Podstawa uzyskania wpisu do BURCertyfikat PN-EN ISO/IEC 17021-1:2015-09 - w zakresie usług szkoleniowych
Cel
Cel
Cel edukacyjny
Zapoznania uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016Przygotowanie uczestników do pełnienia roli Pełnomocnika MDMS.
Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
| Efekty uczenia się | Kryteria weryfikacji | Metoda walidacji |
|---|---|---|
Efekty uczenia się Zapoznanie się z zakresem obowiązków i odpowiedzialności Pełnomocnika,• Zapoznanie się z metodologią opracowywania dokumentów wymaganych w dokumentacji technicznej specyficznej dla wyrobów medycznych, • Wiedza na temat powiązania normy PN-EN ISO 13485:2016 z aktami prawa europejskiego dotyczącego wyrobów medycznych (MDR i IVDR), • Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia. | Kryteria weryfikacji Test wiedzy | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Kwalifikacje i kompetencje
Kwalifikacje
Kompetencje
Usługa prowadzi do nabycia kompetencji.Warunki uznania kompetencji
Pytanie 1. Czy dokument potwierdzający uzyskanie kompetencji zawiera opis efektów uczenia się?
TAK
Pytanie 2. Czy dokument potwierdza, że walidacja została przeprowadzona w oparciu o zdefiniowane w efektach uczenia się kryteria ich weryfikacji?
TAK
Pytanie 3. Czy dokument potwierdza zastosowanie rozwiązań zapewniających rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji?
TAK
Program
Program
Program Szkolenia:
- Omówienie struktury, definicji oraz wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 – specyficzne wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych;
- Znaczenie systemu zarządzania jakością dla Organizacji,
- Zadania Pełnomocnika ds. zarządzania jakością,
- Akty prawa europejskiego i polskiego,
- Identyfikowanie procesów,
- Ocena ryzyka i szans,
- Dokumentowanie oraz przygotowania do audytów wewnętrznych,
- Metodologia zarządzania jakością.
Harmonogram
Harmonogram
Liczba przedmiotów/zajęć: 10
| Przedmiot / temat zajęć | Prowadzący | Data realizacji zajęć | Godzina rozpoczęcia | Godzina zakończenia | Liczba godzin |
|---|---|---|---|---|---|
Przedmiot / temat zajęć 1 z 10 Omówienie struktury, definicji oraz wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 10-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 2 z 10 Znaczenie systemu zarządzania jakością dla Organizacji | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 10-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 3 z 10 Zadania Pełnomocnika ds. zarządzania jakością | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 10-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:00 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 03:00 |
Przedmiot / temat zajęć 4 z 10 Akty prawa europejskiego i polskiego | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 11-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 5 z 10 Identyfikowanie procesów | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 11-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 6 z 10 Ocena ryzyka i szans | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 11-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 7 z 10 Dokumentowanie oraz przygotowania do audytów wewnętrznych | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 12-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 8 z 10 Metodologia zarządzania jakością | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 12-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 9 z 10 Test pisemny i studium przypadku/test | Prowadzący Magdalena Wicher | Data realizacji zajęć 12-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 15:15 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 10 z 10 Walidacja/rozmowa na żywo, współdzielenie ekranu | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 12-12-2025 | Godzina rozpoczęcia 15:30 | Godzina zakończenia 17:30 | Liczba godzin 02:00 |
Cena
Cena
Cennik
| Rodzaj ceny | Cena |
|---|---|
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto | Cena 5 289,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika netto | Cena 4 300,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny brutto | Cena 220,38 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny netto | Cena 179,17 PLN |
Prowadzący
Prowadzący
Liczba prowadzących: 1
1 z 1
Magdalena Wicher
Absolwentka Uniwersytetu Śląskiego, Wydziału Matematyki, Fizyki i Chemii (mgr z fizyki medycznej oraz dr n.fiz. z zakresu fizyki ciała stałego).
Jako fizyk medyczny zajmowała się analizą ilościową i jakościową między innymi obrazów rezonansu magnetycznego oraz tomografii komputerowej w formacie dicom oraz testami urządzeń diagnostycznych.
Od kilkunastu lat pełnomocnik ds. SZJ, wykładowca, audytor, konsultant, audytor, osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, ekspert Fundacji AILAWTECH.
Szkoliła się na studiach podyplomowych z zakresu zarządzania ochroną zdrowia (Uniwersytet Ekonomiczny) oraz z zakresu systemów zarządzania jakością (AGH). Audytor trzeciej strony współpracujący z różnymi jednostkami certyfikującymi systemy, audytor i wykładowca jednostek notyfikowanych.
Doświadczony wykładowca z zakresu wyrobów medycznych w zakresach takich jak między innymi: Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016, Analiza ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z ISO 14971, Wymagania prawne dla wyrobów medycznych (MDR, Ustawa o wyrobach medycznych), Dokumentacja dla wyrobów medycznych, AI Act, Inżynieria użyteczności wg EN 62366-1,Oprogramowanie jako wyrób medyczny - wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, Eudamed, URPL i innych oraz fizyki medycznej.
Specjalizuje się w aktywnych wyrobach medycznych i cały czas podnosi swoje kompetencje w tym obszarze nie pozostając bierna na inne pokrewne obszary.
Jako fizyk medyczny zajmowała się analizą ilościową i jakościową między innymi obrazów rezonansu magnetycznego oraz tomografii komputerowej w formacie dicom oraz testami urządzeń diagnostycznych.
Od kilkunastu lat pełnomocnik ds. SZJ, wykładowca, audytor, konsultant, audytor, osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, ekspert Fundacji AILAWTECH.
Szkoliła się na studiach podyplomowych z zakresu zarządzania ochroną zdrowia (Uniwersytet Ekonomiczny) oraz z zakresu systemów zarządzania jakością (AGH). Audytor trzeciej strony współpracujący z różnymi jednostkami certyfikującymi systemy, audytor i wykładowca jednostek notyfikowanych.
Doświadczony wykładowca z zakresu wyrobów medycznych w zakresach takich jak między innymi: Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016, Analiza ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z ISO 14971, Wymagania prawne dla wyrobów medycznych (MDR, Ustawa o wyrobach medycznych), Dokumentacja dla wyrobów medycznych, AI Act, Inżynieria użyteczności wg EN 62366-1,Oprogramowanie jako wyrób medyczny - wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, Eudamed, URPL i innych oraz fizyki medycznej.
Specjalizuje się w aktywnych wyrobach medycznych i cały czas podnosi swoje kompetencje w tym obszarze nie pozostając bierna na inne pokrewne obszary.
Informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Informacje o materiałach dla uczestników usługi
Materiały zostaną rozesłane w wersji elektronicznej
Warunki uczestnictwa
Szkolenie realizowane jest przy wykorzystaniu oprogramowania Microsoft Teams,
Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:
- komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
- dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.
Informacje dodatkowe
Czas trwania szkolenia liczony jest wg godzin dydaktycznych (jedna godzina dydaktyczna odpowiada 45 minutom zegarowym).
Warunki techniczne
Warunki techniczne
Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:
- komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
- dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.
Kontakt
Kontakt
Anna Chałka
E-mail
szkolenia@cecert.pl
Telefon
(+48) 721 721 546