Audytor wiodący MDMS wg ISO 13485:2016
Możliwość dofinansowania
Audytor wiodący MDMS wg ISO 13485:2016
Numer usługi 2025/06/05/152628/2796430
7 810,50 PLN
brutto
6 350,00 PLNnetto
195,26 PLNbrutto/h
158,75 PLNnetto/h
Informacje podstawowe
Informacje podstawowe
- KategoriaZdrowie i medycyna / Medycyna
- Grupa docelowa usługi
Szkolenie przeznaczone jest dla:
- kandydatów na audytorów wiodących MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
- pełnomocników MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
- kierownictwa wyższego i średniego szczebla,
- osób odpowiedzialnych za wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
- Minimalna liczba uczestników2
- Maksymalna liczba uczestników10
- Data zakończenia rekrutacji18-08-2025
- Forma prowadzenia usługizdalna w czasie rzeczywistym
- Liczba godzin usługi40
- Podstawa uzyskania wpisu do BURCertyfikat PN-EN ISO/IEC 17021-1:2015-09 - w zakresie usług szkoleniowych
Cel
Cel
Cel edukacyjny
Zapoznania uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016Przygotowanie uczestników do pełnienia roli audytora wiodącego.
Nabycie przez uczestników umiejętności prowadzenia audytów trzeciej strony MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
| Efekty uczenia się | Kryteria weryfikacji | Metoda walidacji |
|---|---|---|
Efekty uczenia się Uczestnik po szkoleniu posługuje się wiedzą na temat rodziny norm ISO 13485:2016; wykonuje audyty strony trzeciej; stosuje metody komunikacji w procesie audytu. | Kryteria weryfikacji Omówienie checklisty audytora, działań poaudytowych, zasady komunikacji w procesie audytu, omówienie i scharakteryzowanie poszczególnych norm, stosowanie metod i technik audytowania. | Metoda walidacji Wywiad swobodny |
Kwalifikacje i kompetencje
Kwalifikacje
Kompetencje
Usługa prowadzi do nabycia kompetencji.Warunki uznania kompetencji
Pytanie 1. Czy dokument potwierdzający uzyskanie kompetencji zawiera opis efektów uczenia się?
TAK
Pytanie 2. Czy dokument potwierdza, że walidacja została przeprowadzona w oparciu o zdefiniowane w efektach uczenia się kryteria ich weryfikacji?
TAK
Pytanie 3. Czy dokument potwierdza zastosowanie rozwiązań zapewniających rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji?
TAK
Program
Program
Program Szkolenia:
- Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016
- Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1
- Podstawowe pojęcia systemu zarządzania jakością - analiza i ocena ryzyka;
- Krytyczne sytuacje audytu systemu MDMS;
- Podstawy audytowania – rodzaje audytów;
- Metody i techniki audytowania – planowanie (plan audytu, pytania audytowe / checklista) i przeprowadzanie audytu (wywiad audytowy, pytania otwarte, dowody obiektywne, audyt zdalny),
- Sprawozdawczość z audytu, działania wynikające z audytu, przygotowanie raportu z audytu;
- Ustalenia audytowe, ocena wyników/ zgodności /niezgodności oraz zarządzanie niezgodnościami;
- Działania poaudytowe;
- Kwalifikacje audytorów jednostki certyfikującej systemy (wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 oraz IAF MD9);
- Egzamin;
Harmonogram
Harmonogram
Liczba przedmiotów/zajęć: 17
| Przedmiot / temat zajęć | Prowadzący | Data realizacji zajęć | Godzina rozpoczęcia | Godzina zakończenia | Liczba godzin |
|---|---|---|---|---|---|
Przedmiot / temat zajęć 1 z 17 Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 cz. 1/rozmowa na żywo, współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 25-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 2 z 17 Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 cz. 2/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 25-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 3 z 17 Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 cz. 3/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 25-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 4 z 17 Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 cz. 1/ćwiczenia | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 26-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 5 z 17 Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 cz. 2/ćwiczenia | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 26-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 6 z 17 Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 cz. 3/ćwiczenia | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 26-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 7 z 17 Podstawowe pojęcia systemu zarządzania jakością - analiza i ocena ryzyka cz. 1/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 27-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 8 z 17 Podstawowe pojęcia systemu zarządzania jakością - analiza i ocena ryzyka cz. 2/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 27-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 9 z 17 Krytyczne sytuacje audytu systemu MDMS/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 27-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 10 z 17 Podstawy audytowania – rodzaje audytów cz. 1/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 28-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 11 z 17 Podstawy audytowania – rodzaje audytów cz. 2/ćwiczenia | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 28-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 12 z 17 Metody i techniki audytowania – planowanie/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 28-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 13 z 17 Sprawozdawczość z audytu, działania wynikające z audytu, przygotowanie raportu z audytu/współdzielenie ekranu | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 29-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 08:00 | Godzina zakończenia 10:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 14 z 17 Ustalenia audytowe, ocena wyników/zgodności/niezgodności oraz zarządzanie niezgodnościami/rozmowa na żywo | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 29-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 10:15 | Godzina zakończenia 13:00 | Liczba godzin 02:45 |
Przedmiot / temat zajęć 15 z 17 Podsumowanie szkolenia i przygotowanie się do testu/rozmowa na żywo | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 29-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 13:15 | Godzina zakończenia 14:00 | Liczba godzin 00:45 |
Przedmiot / temat zajęć 16 z 17 Test pisemny i studium przypadku/test | Prowadzący Katarzyna Herka | Data realizacji zajęć 29-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 14:00 | Godzina zakończenia 16:00 | Liczba godzin 02:00 |
Przedmiot / temat zajęć 17 z 17 Walidacja/rozmowa na żywo, współdzielenie ekranu | Prowadzący - | Data realizacji zajęć 29-08-2025 | Godzina rozpoczęcia 16:00 | Godzina zakończenia 18:30 | Liczba godzin 02:30 |
Cena
Cena
Cennik
| Rodzaj ceny | Cena |
|---|---|
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto | Cena 7 810,50 PLN |
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika netto | Cena 6 350,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny brutto | Cena 195,26 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny netto | Cena 158,75 PLN |
Prowadzący
Prowadzący
Liczba prowadzących: 1
1 z 1
Katarzyna Herka
Absolwentka Uniwersytetu Łódzkiego, wydziału biologii. Od kilkunastu lat pełnomocnik, konsultant i audytor w zakresie systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz oceny zgodności wyrobów medycznych.
Audytor trzeciej strony współpracujący z różnymi jednostkami certyfikującymi systemy, audytor i ekspert jednostek notyfikowanych.
Doświadczony trener prowadzący szkolenia w zakresie:
Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
Analiza ryzyka wyrobu medycznego
Wymagania prawne dla wyrobów medycznych (MDR)
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną. Doświadczenie zawodowe zdobyte nie wcześniej niż 5 lat lub kwalifikacje nabyte nie wcześniej niż 5 lat.
Audytor trzeciej strony współpracujący z różnymi jednostkami certyfikującymi systemy, audytor i ekspert jednostek notyfikowanych.
Doświadczony trener prowadzący szkolenia w zakresie:
Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
Analiza ryzyka wyrobu medycznego
Wymagania prawne dla wyrobów medycznych (MDR)
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną. Doświadczenie zawodowe zdobyte nie wcześniej niż 5 lat lub kwalifikacje nabyte nie wcześniej niż 5 lat.
Informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Informacje o materiałach dla uczestników usługi
Materiały zostaną rozesłane w wersji elektronicznej.
Warunki uczestnictwa
Szkolenie realizowane jest przy wykorzystaniu oprogramowania Microsoft Teams,
Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:
- komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
- dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.
Informacje dodatkowe
Czas trwania szkolenia to 40 godzin.
Warunki techniczne
Warunki techniczne
Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:
- komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
- dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.
Kontakt
Kontakt
Anna Chałka
E-mail
szkolenia@cecert.pl
Telefon
(+48) 721 721 546