Badania kliniczne w medycynie - koordynowanie, monitorowanie i zarządzanie – studia podyplomowe
Możliwość dofinansowania
Badania kliniczne w medycynie - koordynowanie, monitorowanie i zarządzanie – studia podyplomowe
Numer usługi 2025/03/18/170285/2630795
5 600,00 PLN
brutto
5 600,00 PLNnetto
31,11 PLNbrutto/h
31,11 PLNnetto/h
Informacje podstawowe
Informacje podstawowe
- KategoriaZdrowie i medycyna / Medycyna
- Grupa docelowa usługi
Do skorzystania z oferty zapraszamy przede wszystkim pracowników ochrony zdrowia, w tym w szczególności:
- Lekarzy medycyny,
- Personel pielęgniarski,
- Absolwentów kierunków medycznych, biologicznych, ekonomicznych, prawniczych, którzy planują pracę w obszarze badań klinicznych,
- Pracowników firm współpracujących ze służbą zdrowia.
- Pracowników administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia,
- Pracowników przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego.
- Właścicieli i kierowników jednostek ochrony zdrowia, którzy chcą wejść na rynek badań klinicznych.
- Minimalna liczba uczestników20
- Maksymalna liczba uczestników30
- Data zakończenia rekrutacji30-09-2025
- Forma prowadzenia usługistacjonarna
- Liczba godzin usługi180
- Podstawa uzyskania wpisu do BURart. 163 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 742, z późn. zm.)
- Zakres uprawnieńStudia podyplomowe
Cel
Cel
Cel edukacyjny
Usługa “Badania kliniczne w medycynie - koordynowanie, monitorowanie i zarządzanie – studia podyplomowe” przygotowuje Słuchaczy do planowania i prowadzenia badań klinicznych.Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
| Efekty uczenia się | Kryteria weryfikacji | Metoda walidacji |
|---|---|---|
Efekty uczenia się Charakteryzuje koncepcję badań klinicznych oraz ramy prawne i regulacyjne. | Kryteria weryfikacji Opisuje zasady funkcjonowania organów kontrolnych i regulatorów odpowiedzialnych za dopuszczenie i ocenę badań klinicznych w Polsce.Wskazuje podstawowe akty prawne (polskie i międzynarodowe) regulujące proces prowadzenia badania klinicznego. Definiuje niekomercyjne badania kliniczne zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne. Wymienia definicje komparatora i placebo, interwencji, obserwacji, odślepienia, zaślepienia. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Rozróżnia typy leków, wyrobów medycznych oraz etapy ich rozwoju i rejestracji. | Kryteria weryfikacji Opisuje etapy rozwoju leków oraz proces odkrywania nowych potencjalnych leków innowacyjnych.Wymienia różnorodne drogi rejestracji leków. Definiuje wyrób medyczny i wymienia jego kategorie. Rozróżnia leki oryginalne od generycznych oraz biologiczne od biopodobnych. Opisuje rolę antygenów i substancji pomocniczych. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Opisuje proces rekrutacji pacjentów, rolę komisji bioetycznej oraz dokumentacji badaniowej. | Kryteria weryfikacji Wskazuje akty prawne regulujące działania związane z rekrutacją pacjentów.Opisuje zadania komisji bioetycznej, wzór wniosku oraz proces wydawania opinii o badaniu klinicznym. Wymienia prawa pacjenta, w tym prawa uczestnika badania klinicznego. Charakteryzuje wagę protokołu i innych kluczowych dokumentów badaniowych. Opisuje zasady tworzenia dokumentacji medycznej i badaniowej pacjenta oraz weryfikacji danych źródłowych. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Charakteryzuje organizację i monitorowanie badań klinicznych. | Kryteria weryfikacji Opisuje znaczenie właściwego wyboru ośrodków badawczych.Wymienia etapy przygotowania wizyty otwierającej badanie, randomizacji, organizacji wizyty zamykającej i archiwizacji dokumentacji. Opisuje znaczenie procesu monitorowania ośrodka badawczego. Charakteryzuje proces monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz wymienia ich skale. Rozróżnia pojęcia inspekcji i audytu oraz rozpoznaje różne typy audytów. Wskazuje zasady przebiegu audytu ośrodka. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Opisuje role podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne oraz wykorzystywane technologie. | Kryteria weryfikacji Wymienia zakres zadań CRO (Contract Research Organization).Wskazuje role firm sponsorujących badania. Definiuje pojęcie homenursing i rozróżnia typy organizacji świadczących te usługi. Wymienia rodzaje zmiennych losowych i ich charakterystyki opisowe. Opisuje podstawowe metody analizy statystycznej. Wskazuje zastosowania rozwiązań informatycznych w gromadzeniu danych w badaniu klinicznym (np. EDM, CTMS). | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Stosuje zasady oceny bezpieczeństwa leków oraz planowania informowania pacjenta. | Kryteria weryfikacji Wykorzystuje parametry niezbędne do oceny bezpieczeństwa leków.Definiuje maksymalną dawkę rekomendowaną do pierwszej fazy badań klinicznych. Stosuje wiedzę z zakresu aspektów prawnych badań klinicznych do ochrony praw uczestników. Planuje proces informowania pacjenta i uzyskiwania zgody, dostosowując go do okoliczności i stanu pacjenta. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Kategoryzuje badania i wyroby medyczne oraz rozróżnia typy leków. | Kryteria weryfikacji Przydziela badania do odpowiedniej kategorii.Kategoryzuje wyroby medyczne. Wskazuje badania wykonywane dla wyrobów medycznych. Rozróżnia metody oceny biorównoważności leków. Wskazuje różnice w badaniach klinicznych między szczepionkami a lekami. Projektuje badania kliniczne ze szczepionkami w oparciu o schematy szczepienia. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Zarządza dokumentacją i monitorowaniem przebiegu badania. | Kryteria weryfikacji Wskazuje korzyści z niekomercyjnych badań klinicznych.Przygotowuje dokumentację ośrodka i badania, zapewniając sprawny proces uzyskania zgody Komisji Bioetycznej i rejestracji w URPL, WMiPB. Planuje proces skriningu i gromadzi dokumenty potwierdzające kryteria włączenia. Raportuje i monitoruje procesy ciągłe, w tym zdarzenia niepożądane. Przygotowuje się do wizyt monitorujących i podsumowuje je. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Organizuje i nadzoruje zespół badawczy oraz zarządzanie lekiem badanym. | Kryteria weryfikacji Planuje i organizuje zespół badawczy.Prowadzi i przechowuje dokumentację badania. Przechowuje lek badany, dokumentuje obrót lekiem oraz proces zwrotu/destrukcji. Raportuje niezgodności z protokołem, związane z lekiem badanym i innymi procesami. Ocenia nasilenie zdarzeń niepożądanych i określa sposób postępowania. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Opracowuje plan rekrutacji pacjentów i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi. | Kryteria weryfikacji Określa plan rekrutacji, cele rekrutacyjne i szacuje możliwości rekrutacji.Wybiera narzędzia pozyskania pacjenta. Zarządza aktywnością przesiewową i układa wywiad medyczny dla pracowników call center. Rozpoznaje zadania organizacji świadczących homenursing. Wskazuje różnice między rolą CRO i Sponsora. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Wykorzystuje narzędzia informatyczne do analizy danych i przygotowuje się do audytów | Kryteria weryfikacji Wykorzystuje narzędzia informatyczne do podstawowej analizy statystycznej.Przeprowadza analizę opisową i wnioskowanie statystyczne z wykorzystaniem podstawowych testów statystycznych. Przygotowuje się do audytu, w tym tworzy odpowiedzi audytowe. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Przygotowuje dokumenty aplikacyjne na rynek pracy w badaniach klinicznych. | Kryteria weryfikacji Konstruuje atrakcyjne dla pracodawcy CV branżowe.Uczestniczy w przygotowaniu i realizacji badań klinicznych. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Stosuje zasady etyki zawodowej i regulacji prawnych w badaniach klinicznych. | Kryteria weryfikacji Przestrzega zasad etyki zawodowej i regulacji prawnych.Stosuje zasady nadzoru nad badaniami w praktyce. Akceptuje zasady prowadzenia badań klinicznych we wszystkich fazach. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Analizuje wpływ badań klinicznych na zdrowie publiczne i populacje. | Kryteria weryfikacji Wskazuje rolę leków generycznych, biopodobnych, wyrobów medycznych i szczepionek w ochronie populacji.Rozpoznaje ryzyko w badaniach klinicznych „first-in-human” leków innowacyjnych. Ocenia wpływ niekomercyjnych badań klinicznych na sytuację wyselekcjonowanych populacji. Rozróżnia różnice kulturowe, etyczne i środowiskowe istotne dla prowadzenia badań klinicznych. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Stosuje nowoczesne metody i standardy zarządzania jakością w badaniach klinicznych. | Kryteria weryfikacji Rozpoznaje wpływ narzędzi elektronicznych na przebieg badania.Rozkłada akcenty pomiędzy benefit dla pacjenta i sponsora w kontraktowaniu usług. Stosuje zasady Risk Based Monitoring. Stosuje zasady gwarantujące jakość w badaniach klinicznych. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Efekty uczenia się Orientuje się na rynku badań klinicznych | Kryteria weryfikacji Określa swoje miejsce i możliwości na rynku badań klinicznych.Wykorzystuje nabyte umiejętności do prowadzenia badań naukowych w zakresie zdrowia publicznego. | Metoda walidacji Test teoretyczny |
Kwalifikacje i kompetencje
Kwalifikacje
Kompetencje
Usługa prowadzi do nabycia kompetencji.Warunki uznania kompetencji
Pytanie 1. Czy dokument potwierdzający uzyskanie kompetencji zawiera opis efektów uczenia się?
TAK
Pytanie 2. Czy dokument potwierdza, że walidacja została przeprowadzona w oparciu o zdefiniowane w efektach uczenia się kryteria ich weryfikacji?
TAK
Pytanie 3. Czy dokument potwierdza zastosowanie rozwiązań zapewniających rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji?
TAK
Program
Program
Studia podyplomowe realizowane są stacjonarnie i trwają 2 semestry. Zjazdy planowane są średnio do dwa tygodnie i odbywają się w weekendy. Zajęcia dydaktyczne prowadzone są w formie zajęć teoretycznych i praktycznych. Zajęcia odbywają się w salach Wydziału Zdrowia Publicznego w Bytomiu (sale dydaktyczne, aule oraz sale komputerowe). Warunkiem ukończenia studiów jest zaliczenie zajęć przewidzianych programem studiów oraz zdanie egzaminu końcowego (egzamin przeprowadzany jest w formie opisowej). Po zakończeniu słuchacz otrzymuje świadectwo ukończenia studiów podyplomowych.
Słuchacz uzyskuje za zajęcia dydaktyczne 45 pkt ECTS
Ogólna liczba godzin 1125 w tym:
• godzin kontaktowych 180
• godzin pracy własnej 945
Blok 1 – Teoria badań klinicznych cz.1 - 44h
- Historia badań klinicznych - 4h
- Aspekty prawne badań klinicznych - 4h
- Deklaracja helsińska i GCP - 8h
- Formularz świadomej zgody i etyczne aspekty rekrutacji pacjentów - 8h
- Fazy badań klinicznych a rozwój produktu leczniczego - 8h
- Statystyka w badaniach klinicznych - 12h
Blok 2 – Teoria badan klinicznych cz.2 - 36h
- Rodzaje badań klinicznych - 8h
- Homenursing - 4h
- Wyroby medyczne - 4h
- Leki oryginalne i generyczne. Leki biologiczne i biopodobne - 8h
- Badania kliniczne szczepionek - 4h
- Badania niekomercyjne - 8h
Blok 3 – Aspekty praktyczne - ośrodek - 68h
- Od feasibility do kontraktu - 4h
- Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi - 16h
- Organizacja ośrodka badań - 8h
- Bezpieczeństwo prowadzenia badania klinicznego - 8h
- Skale służące do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych - 8h
- Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych - 16h
- Rekrutacja pacjentów do badań klinicznych - 8h
Blok 4 – Aspekty praktyczne – sponsor/CRO - 32h
- Rola CRO - 4h
- Monitorowanie badań klinicznych - 8h
- Audyty i inspekcje - 8h
- Proces odkrywania nowych leków - 8h
- Kariera w badaniach klinicznych - 4h
Godziny zajęć podane są w godzinach lekcyjnych. 1 godzina lekcyjna = 45 minut zegarowych. W podanych godzinach lekcyjnych nie uwzględniono przerw.
Terminy zjazdów rok akademicki 2025-2026 – badania kliniczne w medycynie
- 11.10.2025
- 12.10.2025
- 25.10.2025
- 26.10.2025
- 15.11.2025
- 16.11.2025
- 06.12.2025
- 07.12.2025
- 10.01.2026
- 11.01.2026
- 24.01.2026
- 25.01.2026
- 07.02.2026
- 08.02.2026
- 07.03.2026
- 08.03.2026
- 21.03.2026
- 22.03.2026
- 18.04.2026
- 19.04.2026
- 09.05.2026
- 10.05.2026
- 23.05.2026
- 24.05.2026
- 13.06.2026
- 14.06.2026
Terminy mogą ulec zmianie.
Harmonogram
Harmonogram
Liczba przedmiotów/zajęć: 0
| Przedmiot / temat zajęć | Prowadzący | Data realizacji zajęć | Godzina rozpoczęcia | Godzina zakończenia | Liczba godzin |
|---|---|---|---|---|---|
Brak wyników. | |||||
Cena
Cena
Cennik
| Rodzaj ceny | Cena |
|---|---|
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto | Cena 5 600,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt przypadający na 1 uczestnika netto | Cena 5 600,00 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny brutto | Cena 31,11 PLN |
Rodzaj ceny Koszt osobogodziny netto | Cena 31,11 PLN |
Prowadzący
Prowadzący
Liczba prowadzących: 2
1 z 2
dr hab. n. o zdrowiu Michał Skrzypek, prof. SUM
Pracownik dydaktyczny stale podnosi swoje kompetencje. Nauczyciel akademicki zatrudniony na stanowisku kierownika Zakładu Biostatystyki, Katedry Epidemiologii i Biostatystyki, Wydziału Zdrowia Publicznego w Bytomiu, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Jego zainteresowania naukowo-badawcze koncentrują się wokół szeroko pojętej biostatystyki, w tym metod gromadzenia i przetwarzania danych oraz wykorzystaniu metod statystycznych w analizie danych z obszaru medycyny i zdrowia publicznego.
Autor 200 recenzowanych publikacji z w/w obszaru o łącznej punktacji IF 150 punktów. Wykonawca w grantach europejskich i krajowych, m.in. „Opracowanie Modeli Makroekonomicznych i Sektorowych do Oceny Znaczenia Zdrowia Publicznego dla Społeczeństwa – DROPS”, „POLSENIOR: Aspekty medyczne, psychologiczne, socjologiczne i ekonomiczne starzenia się ludzi w Polsce”, „Epidemiologia nowotworów na obszarze Górnego Śląska ze szczególnym uwzględnieniem oceny poziomu dostępności do kompleksowego leczenia onkologicznego.”
Członek towarzystw naukowych: Polskiej Grupy Narodowej Międzynarodowego Towarzystwa Biostatystyki Klinicznej, Polskiego Towarzystwa Epidemiologii Środowiskowej, Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego, Oddziału Śląskiego Polskiego Towarzystwa Higienicznego, oraz European Public Health Association (EUPHA).
Prowadzący posiada doświadczenie zawodowe zdobyte nie wcześniej niż 5 lat przed opublikowaniem karty usługi.
Autor 200 recenzowanych publikacji z w/w obszaru o łącznej punktacji IF 150 punktów. Wykonawca w grantach europejskich i krajowych, m.in. „Opracowanie Modeli Makroekonomicznych i Sektorowych do Oceny Znaczenia Zdrowia Publicznego dla Społeczeństwa – DROPS”, „POLSENIOR: Aspekty medyczne, psychologiczne, socjologiczne i ekonomiczne starzenia się ludzi w Polsce”, „Epidemiologia nowotworów na obszarze Górnego Śląska ze szczególnym uwzględnieniem oceny poziomu dostępności do kompleksowego leczenia onkologicznego.”
Członek towarzystw naukowych: Polskiej Grupy Narodowej Międzynarodowego Towarzystwa Biostatystyki Klinicznej, Polskiego Towarzystwa Epidemiologii Środowiskowej, Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego, Oddziału Śląskiego Polskiego Towarzystwa Higienicznego, oraz European Public Health Association (EUPHA).
Prowadzący posiada doświadczenie zawodowe zdobyte nie wcześniej niż 5 lat przed opublikowaniem karty usługi.
2 z 2
prof. dr hab. n. med. Sebastian Grosicki
Pracownik dydaktyczny stale podnosi swoje kompetencje. Ukończył Wydział Lekarski Śląskiej Akademii Medycznej (obecnie Śląski Uniwersytet Medyczny SUM) w Katowicach w 1996 roku. W latach 1996-2008 pracował jako asystent w Klinice Hematologii i Transplantacji Szpiku Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach. Od 2009 roku kieruje Oddziałem Hematologicznym (obecnie Oddział Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorób Nowotworowych) w SPZOZ Zespole Szpitali Miejskich w Chorzowie, jest jednostką naukowo-dydaktyczną Wydziału Zdrowia Publicznego w Bytomiu SUM w Katowicach. Pełni funkcję Dziekana Wydziału Zdrowia Publicznego w Bytomiu SUM. Jest aktywnym członkiem Polskiej Grupy Ds. Leczenia Białaczki u Dorosłych (PALG), Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów (PTHiT), Towarzystwa Internistów Polskich (TIP), Polskiego Towarzystwa Lekarskiego (PTL) oraz Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH). Jest on specjalistą w zakresie chorób wewnętrznych i hematologii. Do chwili obecnej jest współautorem około 120 publikacji (IF > 1100, indekx Hirscha > 30) oraz ponad 250 doniesień naukowych prezentowanych na konferencjach krajowych i zagranicznych. Wyniki badań publikował w najlepszych międzynarodowych czasopismach medycznych jak Lancet, New England Journal of Medicine, Journal of Clinical Oncology, Leukemia, Blood i wielu innych. Prowadzący posiada doświadczenie zawodowe zdobyte nie wcześniej niż 5 lat przed opublikowaniem karty usługi.
Informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Informacje o materiałach dla uczestników usługi
Materiały dla uczestników studiów dostarczane są w wersji elektronicznej (prezentacja)oraz/lub w formie materiałów drukowanych koniecznych to przeprowadzenia zajęć. Uczestnicy mogą korzystać ze zbiorów Biblioteki ŚUM.
Warunki uczestnictwa
Warunkiem podjęcia studiów podyplomowych jest posiadanie wyższego wykształcenia.
Adres
Adres
ul. Piekarska 18
41-902 Bytom
woj. śląskie
Zajęcia na studiach podyplomowych będą odbywać się w salach Wydziału Zdrowia Publicznego w Bytomiu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (Bytom ul. Piekarska 18)
Kontakt
Kontakt
Magdalena Kos
E-mail
magdalena.kos@sum.edu.pl
Telefon
(+48) 323 976 526