Szkolenie z zakresu GMP w laboratorium analitycznym.

1. Wprowadzenie do GMP w laboratorium analitycznym

• Zakres tematyczny:
  • Definicja i historia GMP.
  • Znaczenie GMP w laboratorium analitycznym.
  • Międzynarodowe i lokalne regulacje GMP (FDA, EMA, WHO, krajowe wytyczne).

2. Zarządzanie dokumentacją w laboratorium zgodnie z GMP

• Zakres tematyczny:
  • Rodzaje dokumentacji w laboratorium (SOP, protokoły, dzienniki laboratoryjne).
  • Zasady prowadzenia dokumentacji zgodnej z GMP.
  • Elektroniczne systemy dokumentacji i zgodność z wymaganiami GMP (np. ALCOA+).
  • Archiwizacja i przechowywanie dokumentacji.

3. Walidacja metod analitycznych

• Zakres tematyczny:
  • Zasady walidacji metod analitycznych (dokładność, precyzja, specyficzność, powtarzalność).
  • Procesy walidacyjne zgodne z wymaganiami GMP.
  • Dokumentowanie walidacji metod analitycznych.
  • Przykłady praktyczne walidacji wybranych metod.

4. Zarządzanie ryzykiem w laboratorium analitycznym

• Zakres tematyczny:
  • Wprowadzenie do zarządzania ryzykiem w ramach GMP.
  • Identyfikacja, ocena i kontrola ryzyka (analiza HACCP, FMEA).
  • Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).
  • Przykłady zarządzania ryzykiem w laboratorium.

5. Audyty wewnętrzne i przygotowanie do audytów zewnętrznych

• Zakres tematyczny:
  • Rodzaje audytów w kontekście GMP (wewnętrzne, zewnętrzne, inspekcje regulacyjne).
  • Procedury audytowe i przygotowanie do audytów.
  • Rola dokumentacji i raportów w audytach.
  • Przykłady audytów laboratoryjnych i zarządzanie niezgodnościami.

6. Kontrola jakości (QC) i zapewnienie jakości (QA)

• Zakres tematyczny:
  • Zasady kontroli jakości w laboratorium analitycznym.
  • Rola działów QC i QA w kontekście GMP.
  • Monitorowanie procesów laboratoryjnych i identyfikacja odchyleń.
  • Przykłady dobrych praktyk w zapewnieniu jakości wyników analitycznych.

7. Zasady higieny i bezpieczeństwa pracy zgodne z GMP

• Zakres tematyczny:
  • Wymagania dotyczące higieny personelu pracującego w laboratorium.
  • Zasady BHP w laboratorium zgodnie z GMP.
  • Kontrola środowiska pracy, sprzętu i odczynników chemicznych.
  • Przeciwdziałanie zanieczyszczeniom krzyżowym i skażeniom.

8. Test końcowy i ocena uczestników

• Zakres tematyczny:
  • Walidacja w formie testu teoretycznego.
  • Ocena grupowa i indywidualna pracy w grupach (np. symulacja audytu).

Informacje o materiałach dla uczestników usługi Zgodnie z zakresem tematycznym usługi uczestnik będzie posiadał: dostęp do literatury fachowej (skrypty, strony internetowe, prezentacje multimedialne) zapewniowny dostęp do ćwiczeń, które otrzyma w formie elektornicznej.

W przypadku szkoleń dofinansowanych z Funduszy Europejskich, warunkiem uczestnictwa jest zarejestrowanie i założenie konta w Bazie Usług Rozwojowych, zapisanie się na szkolenie za pośrednictwem Bazy oraz spełnienie wszystkich warunków określonych przez Operatora udzielającego dofinansowanie.