Szkolenie- Technologie, urządzenia i wyroby medyczne- aspekty i regulacje prawne

Aby główny cel szkolenia "Technologie, urządzenia i wyroby medyczne- aspekty i regulacje prawne" został zrealizowany, należy spełnić następujące warunki:

• Wymagane jest podstawowe zrozumienie obsługi komputera i korzystania z internetu.
• Uczestnicy powinni posiadać podstawową znajomość technologii medycznych oraz urządzeń stosowanych w opiece zdrowotnej.
• Firma szkoleniowa zapewni materiały edukacyjne i dostęp do narzędzi potrzebnych do przeprowadzenia praktycznych ćwiczeń.
• Zalecane jest posiadanie podstawowych umiejętności technicznych, takich jak obsługa komputera i korzystanie z internetu.
• Uczestnicy powinni być gotowi poświęcić czas na samodzielną praktykę oraz studiowanie materiałów dotyczących regulacji prawnych i technologii medycznych.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym korzystanie z międzynarodowych przepisów i dokumentów może być przydatna, ale nie jest wymagana.

Szkolenie jest zgodne z celami Funduszu Sprawiedliwej Transformacji, skupiając się na rozwijaniu zielonych kompetencji i dostosowaniu umiejętności do zmieniającego się rynku pracy, który ewoluuje w kierunku transformacji ekologicznej regionu.

Szkolenie zostało zaprojektowane z myślą o rozwijaniu zielonych kompetencji uczestników, które są kluczowe dla transformacji w kierunku zrównoważonego rozwoju. Program skupia się na odpowiedzialnym i efektywnym wykorzystaniu nowoczesnych technologii medycznych, uwzględniając ochronę środowiska, optymalizację zasobów oraz redukcję zużycia energii w codziennej pracy zawodowej.

Program szkolenia:

Wprowadzenie do szkolenia

• Powitanie uczestników
• Przedstawienie celów szkolenia
• Krótkie wprowadzenie do tematyki prawnej w kontekście technologii i wyrobów medycznych

Wprowadzenie do regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych

• Omówienie podstawowych aktów prawnych w Polsce i Unii Europejskiej, ze szczególnym uwzględnieniem przepisów dotyczących zrównoważonego rozwoju i ochrony środowiska w produkcji i użytkowaniu wyrobów medycznych
• Dyrektywy i rozporządzenia UE, w tym MDR (Medical Device Regulation)
• Klasyfikacja wyrobów medycznych i jej znaczenie prawne

Proces rejestracji i certyfikacji wyrobów medycznych

• Wymagania prawne dotyczące rejestracji nowych wyrobów medycznych
• Rola jednostek notyfikowanych w procesie certyfikacji
• Przykłady dokumentacji technicznej i wymaganych testów klinicznych
• Wprowadzenie zasad zrównoważonego rozwoju: jak odpowiedzialne projektowanie i certyfikacja wyrobów medycznych wpływają na ekologię

Prawo własności intelektualnej a technologie medyczne

• Ochrona patentowa dla technologii medycznych i urządzeń
• Znak towarowy i ochrona wzoru przemysłowego
• Zrównoważony rozwój w nowych technologiach: jak rozwijać nowe technologie medyczne, dbając o minimalizowanie negatywnego wpływu na środowisko

Bezpieczeństwo wyrobów medycznych: Normy i standardy

• Przegląd norm ISO dla wyrobów medycznych (np. ISO 13485, ISO 14971), w tym standardów dotyczących efektywności energetycznej i ekologicznej produkcji wyrobów medycznych, minimalizacji odpadów oraz recyklingu
• Wymagania dotyczące oceny ryzyka i zarządzania jakością
• Efektywność energetyczna w medycynie: jak urządzenia medyczne mogą być bardziej ekologiczne i jak optymalizować ich zużycie energii

Odpowiedzialność cywilna i karna producentów wyrobów medycznych

• Odpowiedzialność producentów za wady produktów
• Przykłady przypadków odpowiedzialności cywilnej i karnej
• Jakie są obowiązki producentów i dystrybutorów na rynku

Gospodarka odpadami medycznymi: Bezpieczeństwo i ekologia

• Zarządzanie odpadami medycznymi i ich przetwarzanie zgodnie z normami ekologicznymi, naciskiem na strategie minimalizacji odpadów, w tym recykling materiałów oraz redukcję użycia jednorazowych wyrobów medycznych
• Procedury dotyczące usuwania materiałów skażonych i niebezpiecznych​
• Recykling i minimalizowanie odpadów w placówkach medycznych

Aspekty prawne wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek

• Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania
• Zgłaszanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (Post-Market Surveillance)
• Przepisy dotyczące reklamacji i marketingu wyrobów medycznych
• Wdrażanie strategii zrównoważonego rozwoju w placówkach medycznych, w tym zarządzanie energią i odpadami

Przetwarzanie danych osobowych w medycynie: RODO i inne regulacje

• Wymagania dotyczące ochrony danych pacjentów w kontekście urządzeń medycznych
• Jak RODO wpływa na działalność firm medycznych
• Przykłady przypadków naruszenia ochrony danych osobowych
• Analiza danych środowiskowych: jak analiza danych dotyczących zanieczyszczeń może wpływać na zdrowie publiczne

Aspekty etyczne i prawne związane z nowymi technologiami medycznymi w kontekście zrównoważonego rozwoju

• Etyczne dylematy związane z technologiami AI i genetyką w medycynie
• Prawo a nowe technologie, takie jak telemedycyna i robotyka medyczna
• Jak prawo nadąża za postępem technologicznym w medycynie
• Zrównoważony rozwój w nowych technologiach: jak telemedycyna może wspierać redukcję emisji i optymalizację zasobów

Dyskusja i sesja pytań i odpowiedzi

• Otwarte forum dyskusyjne
• Odpowiedzi na pytania uczestników
• Podsumowanie szkolenia

Usługa realizowana w godzinach zegarowych w formie warsztatowej.

skrypty, długopisy, notatnik

Usługa realizowana w formie usługi stacjonarnej, zostanie w całości zrealizowana zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa i zaleceniami Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Przewidziane są przerwy.

Podstawy prawne zwolnienia z vat : 1. Rozporządzenie Ministra Finansów z dn. 20.12.2013 r. paragraf 3 ust 1 pkt.14. Zwalnia się od podatku usługi kształcenia zawodowego lub przekwalifikowania zawodowego , finansowane w co najmniej 70 % ze środków publicznych oraz świadczenie usług i dostawę towarów ściśle z tymi usługami związane.