Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485. (usługa zdalna)

Dzień 1

• Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
• Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD 
• Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów 
• Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ Wykład Zapewnienie nadzoru nad zasobami 
• Proces realizacja wyrobu 
• Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy Wykład Nadzorowanie aparatury kontrolno pomiarowej i infrastruktury 
• Pomiar, analiza i doskonalenie
• Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną 
• Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga 
• Definiujemy jakość wyrobu medycznego 
• Sposób znakowania norm Konwersatorium Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
• Definiujemy proces systemu ISO 13485 
• Kontrola jakości
• Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
• Zapewnienie Jakości
• Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
• Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym. Konwersatorium Zarządzanie jakością
• Projektujemy system zarządzania jakością

Dzień 2

• Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych 
• Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów 
• Przebieg audytu
• Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
• Przebieg spotkania otwierającego
• Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
• Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
• Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności Egzamin

materiały IKMJ

Wymagania techniczne

Łącze internetowe o prędkości transmisji minimum 10 Mb/s (prędkość pobierania – download)

Dla komputerów Mac OS:

Procesor 1,83 GHz Intel Core ™ Duo lub szybszy
Mac OS X 10.4, 10.5, 10.6 (Intel) lub wyższy
minimum 1 GB pamięci RAM
Mozilla Firefox 3 lub nowszy , Apple Safari 4 lub 5;
Google Chrome, Adobe Flash Player 10.3

Dla systemu Windows OS

1.4 GHz Intel® Pentium® 4 lub szybszy ( lub odpowiednik) Microsoft® Windows® XP lub Windows 7
2 GHz Pentium 4 lub szybszy ( lub odpowiednik) dla systemu Windows Vista ® Windows XP (32-bitowy/64-bitowy wersje z 32-bitowym systemem Windows Vista lub Windows 7 Przeglądarka)
2GB lub więcej pamięci RAM 
Microsoft Internet Explorer 7 lub nowsza (tylko wersja 32-bitowa), Mozilla Firefox 3 lub nowszy, Google Chrome, Adobe® Flash® Player 10.3

Szkolenia prowadzone za pośrednictwem Skype, Microsoft Teams lub Google Meet. Wymagana kamerka internetowa i mikrofon. Szkolenie może być nagrywane na potrzeby monitoringu i kontroli. 

szkolenie realziowane poprzez Google Meet