Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485. (usługa zdalna)

Możliwość dofinansowania
Logo Izabela Brzyska-Mazur Instytut Kształcenia Menadżerów Jakości
Izabela Brzyska-Mazur Instytut Kształcenia Menadżerów Jakości

Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485. (usługa zdalna)

Numer usługi 2024/04/05/7188/2114768
1 599,00 PLN
brutto
1 300,00 PLN
netto
133,25 PLN
brutto/h
108,33 PLN
netto/h
zdalna w czasie rzeczywistym
Usługa szkoleniowa
12 h
17.06.2024 do 18.06.2024
0 zapisanych uczestników
Obserwuj
Zapisz się
Pobierz kartę usługi w PDF
Informacje podstawowe

Informacje podstawowe

  • Kategoria
    Biznes / Zarządzanie przedsiębiorstwem
  • Sposób dofinansowania
    wsparcie dla pracodawców i ich pracowników
  • Grupa docelowa usługi
    • Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla
  • Minimalna liczba uczestników
    1
  • Maksymalna liczba uczestników
    3
  • Data zakończenia rekrutacji
    07-06-2024
  • Forma prowadzenia usługi
    zdalna w czasie rzeczywistym
  • Liczba godzin usługi
    12
  • Podstawa uzyskania wpisu do BUR
    Certyfikat systemu zarządzania jakością wg. ISO 9001:2015 (PN-EN ISO 9001:2015) - w zakresie usług szkoleniowych

Cel

Cel edukacyjny
Zna zasady tworzenia systemów zarządzania jakością.
Posiada pozycję eksperta z zakresu zarządzania jakością. Promuje politykę jakości w przedsiębiorstwie.
Uczestnik nabędzie kompetencje w zakresie zarządzania procesami w ramach zarządzania przedsiębiorstwem.
W ramach przywództwa będzie umiał inspirować i budować zaangażowanie personelu, budować relację ze współpracownikami, kształtować kulturę organizacyjna.
Efekty uczenia się oraz kryteria weryfikacji ich osiągnięcia i Metody walidacji
Efekty uczenia się Kryteria weryfikacji Metoda walidacji
Efekty uczenia się
Definiuje wymagania Normy

Stosuje zasady tworzenia dokumentacji Systemu Zarządzania.

Opracowuje i tworzy procedury i dokumenty Systemu Zarządzania.
Kryteria weryfikacji
egzamin
Metoda walidacji
Test teoretyczny

Kwalifikacje

Kompetencje
Usługa prowadzi do nabycia kompetencji.
Warunki uznania kompetencji
Pytanie 1. Czy dokument potwierdzający uzyskanie kompetencji zawiera opis efektów uczenia się?
tak
Pytanie 2. Czy dokument potwierdza, że walidacja została przeprowadzona w oparciu o zdefiniowane w efektach uczenia się kryteria ich weryfikacji?
nie
Pytanie 3. Czy dokument potwierdza zastosowanie rozwiązań zapewniających rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji?
nie

Program

Dzień 1

  • Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
  • Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD 
  • Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów 
  • Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ Wykład Zapewnienie nadzoru nad zasobami 
  • Proces realizacja wyrobu 
  • Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy Wykład Nadzorowanie aparatury kontrolno pomiarowej i infrastruktury 
  • Pomiar, analiza i doskonalenie
  • Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną 
  • Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga 
  • Definiujemy jakość wyrobu medycznego 
  • Sposób znakowania norm Konwersatorium Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
  • Definiujemy proces systemu ISO 13485 
  • Kontrola jakości
  • Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
  • Zapewnienie Jakości
  • Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
  • Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym. Konwersatorium Zarządzanie jakością
  • Projektujemy system zarządzania jakością

Dzień 2

  • Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych 
  • Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów 
  • Przebieg audytu
  • Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
  • Przebieg spotkania otwierającego
  • Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
  • Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
  • Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności Egzamin

Harmonogram

Liczba przedmiotów/zajęć: 0
Przedmiot / temat zajęćProwadzącyData realizacji zajęćGodzina rozpoczęciaGodzina zakończeniaLiczba godzin
Brak wyników.

Cena

Cennik
  • Rodzaj ceny
    Cena
  • Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto
    1 599,00 PLN
  • Koszt przypadający na 1 uczestnika netto
    1 300,00 PLN
  • Koszt osobogodziny brutto
    133,25 PLN
  • Koszt osobogodziny netto
    108,33 PLN

Prowadzący

Liczba prowadzących: 0
Brak wyników.

Informacje dodatkowe

Informacje o materiałach dla uczestników usługi

materiały IKMJ

Informacje dodatkowe

Wymagania techniczne

Łącze internetowe o prędkości transmisji minimum 10 Mb/s (prędkość pobierania – download)


Dla komputerów Mac OS:

Procesor 1,83 GHz Intel Core ™ Duo lub szybszy
Mac OS X 10.4, 10.5, 10.6 (Intel) lub wyższy
minimum 1 GB pamięci RAM
Mozilla Firefox 3 lub nowszy , Apple Safari 4 lub 5;
Google Chrome, Adobe Flash Player 10.3


Dla systemu Windows OS

1.4 GHz Intel® Pentium® 4 lub szybszy ( lub odpowiednik) Microsoft® Windows® XP lub Windows 7
2 GHz Pentium 4 lub szybszy ( lub odpowiednik) dla systemu Windows Vista ® Windows XP (32-bitowy/64-bitowy wersje z 32-bitowym systemem Windows Vista lub Windows 7 Przeglądarka)
2GB lub więcej pamięci RAM 
Microsoft Internet Explorer 7 lub nowsza (tylko wersja 32-bitowa), Mozilla Firefox 3 lub nowszy, Google Chrome, Adobe® Flash® Player 10.3

Szkolenia prowadzone za pośrednictwem Skype, Microsoft Teams lub Google Meet. Wymagana kamerka internetowa i mikrofon. Szkolenie może być nagrywane na potrzeby monitoringu i kontroli. 

Warunki techniczne

szkolenie realziowane poprzez Google Meet

Kontakt

Edyta Gajda
E-mail
biuro@ikmj.com
Telefon
(+48) 124 140 125