Usługa - Audytor Wewnętrzny MDMS wg ISO 13485:2016

Logo CECERT SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

0/5

Tytuł Audytor Wewnętrzny MDMS wg ISO 13485:2016

Numer usługi 2023/05/26/152628/1833465

Dostawca usług CECERT SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

Dostępność Usługa otwarta

Forma świadczenia zdalna w czasie rzeczywistym

Status usługi opublikowana

PLN

1 420,00 zł netto za osobę

1 746,60 zł brutto za osobę

88,75 zł netto za osobogodzinę

109,16 zł brutto za osobogodzinę

Zapisz się
Zapisanych 0 uczestników

Rodzaj

Usługa szkoleniowa

Kategoria / Podkategoria

Zdrowie i medycyna / Medycyna

Dofinansowanie

Tak

od 16.11.2023 do 17.11.2023

Informacje o usłudze

Pokaż szczegóły
Sposób dofinansowania:

wsparcie dla osób indywidualnych

wsparcie dla przedsiębiorców i ich pracowników
Grupa docelowa usługi:

Szkolenie przeznaczone jest dla:

  • kandydatów na audytorów wewnętrznych MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
  • pełnomocników MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
  • kierownictwa wyższego i średniego szczebla,
  • osób odpowiedzialnych za wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016
Minimalna liczba uczestników: 5
Maksymalna liczba uczestników: 25
Data zakończenia rekrutacji: 09-11-2023
Liczba godzin usługi: 16
Podstawa uzyskania wpisu do świadczenia usługi: Certyfikat PN-EN ISO/IEC 17021-1:2015-09 - w zakresie usług szkoleniowych

Ramowy program usługi

Pokaż program

Program szkolenia:

  1. System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych - utrwalenie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016.
  2. Audyty pierwszej i drugiej strony – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa.
  3. Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018).
  4. Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018).
  5. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016.
  6. Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 i normy ISO 13485.
  7. Praktyki audytowe: rola audytora normy ISO 13485, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe– praca warsztatowa.
  8. Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu.
  9. Egzamin.

Harmonogram usługi

Sprawdź harmonogram

Główny cel usługi

Pokaż

Cel edukacyjny

Zapoznania uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016
Przygotowanie uczestników do pełnienia roli audytora wewnętrznego.
Nabycie przez uczestników umiejętności prowadzenia audytów wewnętrznych MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016

Efekty uczenia się

Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

  1. Pozyskanie wiedzy z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016,
  2. Nabycie umiejętności planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu,
  3. Zdobycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik,
  4. Nabycie umiejętności zarządzania działaniami poaudytowymi,
  5. Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Sposób weryfikacji osiągnięcia efektów uczenia się

Egzamin - Test sprawdzający

Czy usługa prowadzi do nabycia kompetencji? Tak

Kwalifikacje

Pokaż kwalifikacje
Brak wyników.

Cena

Pokaż szczegóły
Koszt przypadający na 1 uczestnika netto1 420,00 zł
Koszt przypadający na 1 uczestnika brutto1 746,60 zł
Koszt osobogodziny netto88,75 zł
Koszt osobogodziny brutto109,16 zł

Zajęcia poprowadzą

Więcej informacji
Brak wyników.

Kontakt

Pokaż
Zdjęcie Nina Łęczycka

Nina Łęczycka

email: szkolenia@cecert.pl

tel: (+48) 721 721 537

Informacje dodatkowe

Pokaż szczegóły

Informacje o materiałach dla uczestników usługi

Materiały zostaną rozesłane w wersji elektronicznej

Warunki uczestnictwa

Szkolenie realizowane jest przy wykorzystaniu oprogramowania Microsoft Teams,

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

  • komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
  • dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.

Informacje dodatkowe

Czas trwania szkolenia liczony jest wg godzin dydaktycznych (jedna godzina dydaktyczna odpowiada 45 minutom zegarowym)

Warunki techniczne

Pokaż warunki techniczne

Warunki techniczne

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

  • komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
  • dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.
Wróć
Drukuj do PDF Dodaj do obserwowanych Zapisz się
Ciasteczka>
Serwisy Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości używają plików cookies, aby ułatwić Internautom korzystanie z naszych stron www oraz do celów statystycznych. Jeśli nie blokujesz tych plików, to zgadzasz się na ich użycie oraz zapisanie w pamięci Twojego komputera lub innego urządzenia. Pamiętaj, że możesz samodzielnie zmienić ustawienia przeglądarki tak, aby zablokować zapisywanie plików cookies. Więcej informacji znajdziesz w Polityce dotyczącej cookies i podobnych technologii.