Audytor Wewnętrzny MDMS wg ISO 13485:2016

Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

1. Pozyskanie wiedzy z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016,
2. Nabycie umiejętności planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu,
3. Zdobycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik,
4. Nabycie umiejętności zarządzania działaniami poaudytowymi,
5. Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Egzamin - Test sprawdzający

Program szkolenia:

1. System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych - utrwalenie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016.
2. Audyty pierwszej i drugiej strony – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa.
3. Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018).
4. Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018).
5. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016.
6. Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 i normy ISO 13485.
7. Praktyki audytowe: rola audytora normy ISO 13485, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe– praca warsztatowa.
8. Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu.
9. Egzamin.

Materiały zostaną rozesłane w wersji elektronicznej

Szkolenie realizowane jest przy wykorzystaniu oprogramowania Microsoft Teams,

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

• komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
• dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.

Czas trwania szkolenia liczony jest wg godzin dydaktycznych (jedna godzina dydaktyczna odpowiada 45 minutom zegarowym)

Niezbędne jest posiadanie przez uczestnika:

• komputera, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i kamerą, o specyfikacji technicznej umożliwiającej korzystanie z najnowszej wersji oprogramowania Microsoft Teams, a także przeglądarki internetowej np. Chrome, Firefox, Safari lub Edge – minimalne wymagania techniczne dostępne są na stronie internetowej producenta oprogramowania.
• dostępu do internetu o przepustowości wystarczającej do prowadzenia połączenia audio i wideo za pośrednictwem Microsoft Teams.